III상 및 제조
3상 연구를 위한 임상 시험 배치를 제조하든, 상용화를 위한 의약품을 생산하든 관계없이 공정은 지속적으로 높은 품질 기준을 충족해야 합니다. 이 단계에서 고려해야 할 요인은 다음과 같습니다.
- 규제 준수 보장
- 대규모 생산을 위해 공정을 추가로 최적화할 수 있는지 여부와 방법 결정
- 제조를 직접 자사에서 할지 아웃소싱하여 위탁생산을 할지 결정
오늘날의 싱글유즈 기술은 귀하의 시설에 유연성을 더할 수 있습니다. 싱글유즈 기술을 활용하는 전략을 구현하여 이전 문제와 위험을 최소화하는 방법을 알아보세요. 기술 이전과 필터 및 싱글유즈 밸리데이션에 대해 보다 자세하게 알아볼 수 있습니다.
바이오테크 리소스
- Make it Right: mRNA 제조 모범 사례
이 통찰력있는 웨비나에서는 mRNA의 잠재력과 mRNA 제조 워크플로 및 시설 설계가 어떻게 재현성 및 성능에 영향을 미치는지 알아봅니다.
- 개념부터 임상 자료까지 ADC 프로그램을 지원하는 통합적 접근법
ADC 생산의 어려움과 전망에 대해 탐색하고 원료 특성화 및 통합적 접근이 제조를 간소화하는 방법에 대해 알아봅니다.
- Going Viral: CGT 제조를 위한 공정 및 시설 설계 고려사항
CGT용 바이러스 벡터 치료법 제조의 고유한 과제와 전략에 대해 알아보세요. 시설 설계가 어떻게 재현성 및 성능에 영향을 미치는지 알아보십시오.
- 바이러스 벡터의 발전 분야를 선도: AAV 제조 속도 높이기
템플릿화된 바이러스 벡터 프로세스가 어떻게 AAV 제조를 가속화하고 높은 처리량 스크리닝과 개선된 형질감염을 통해 효율성을 향상하는지에 대해 설명합니다.
- 가이드북: 분자의 여정: 임상 성공을 가로막는 방해물 세분화
임상 개발의 복잡성을 다루는 바이오파마 경영진을 위한 가이드북. 실험실에서 임상으로 분자를 성공적으로 가져오는 방법에 대해 알아보십시오.
바이오테크 허브 리소스 워크플로
시설 설계
운영 유연성을 위해, 싱글유즈 바이오리액터 플랫폼이 소규모 배치부터 완전 생산 역량까지 확대하는 데 도움이 될 수 있습니다. 임상 연구부터 상업적 생산에 이르기까지 다양한 바이오시밀러 단클론 항체를 생산할 수 있도록 단일 생산 시설을 설계하고 구축하는 데는 많은 어려움이 있습니다.
적절한 리소스 사용으로 도움이 필요한 환자를 돕는 혁신 제품 개발에 집중할 수 있습니다. 추가로 살펴 볼 단계를 선택하세요. 링크를 통해 스타트업 창업 시작 단계에 필요한 플러그 앤 플레이 기회를 제공하는 제품 및 서비스에 대해 자세히 알아보세요.
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