규제

진화하고 있는 규제 지형을 탐색하는 것은 어려울 수 있으며, 특히 처음으로 약물을 개발하는 초기 단계의 바이오테크 기업에게는 더욱 그러합니다. 신규 약물 후보의 생산 공정은 모든 제조사가 준수해야 하는 엄격하고 광범위한 일련의 요구조건에 의해 관리됩니다. 규정, 지침, 준수사항은 FDA, EMA, USP와 같은 다양한 국제 기관 및 조직에서 공표하며, GMP, ISO, CRF의 요구조건을 포함합니다.

이러한 규정을 이해하고 적절하게 적용하는 것은 성공과 불필요한 지연 방지에 매우 중요합니다. 개발 및 제조를 CDMO에 아웃소싱하기로 선택했다면, 약물 후보물질이 상용화되거나 제약 파트너에게 인수될 가능성이 있을 때 기본적인 규제 용어에 대한 지식이 필수적입니다.

생물학적 제제는 임상시험 지출의 약 90%에 달하며 개발하는 데 더욱 복잡하고 비용이 들며 위험이 증가하고 있습니다. 이러한 환경에서 바이오테크 기업은 규제 요건을 다루기 위해 도움이 필요합니다.

• 적격성, 위험 평가 및 프로세스 최적화
• 제조 및 검사 지원

적격성, 위험 평가 및 프로세스 최적화

견고한 공정을 개발하기 위해 원료, 출발 물질, 필터 및 싱글유즈 구성요소에 대한 종합적이면서도 철저한 문서화가 필요합니다. 문서화는 현재의 규제 요건만 다루는 것이 아니라, 규정에서는 아직 정의되지 않았지만 가능성 있는 변화를 예견하도록 지원해야 합니다.

Emprove^® 프로그램을 통해 복잡한 규제 과정을 통과하여 가속화하고 신속하게 신약을 시장에 출시할 수 있습니다. 여기에는 400가지 이상의 원료 및 출발 물질, 30가지 이상의 필터 및 싱글유즈 제품군, 엄선된 크로마토그래피 레진 및 세포 배양 배지가 포함됩니다. 각 제품 포트폴리오는 종합적인 최신 문건을 제공하는 Emprove® 자료가 지원되어 귀하가 규제와 관련된 과제를 탐색하고, 위험성을 관리하며 제조 공정을 향상하도록 도와주고 있습니다.

Emprove^® 프로그램은 다음과 같은 방법으로 프로세스를 단순화합니다.

• 승인 준비를 신속히 처리하고 규정 준수 확대
• 적격성 요건 프로세스 활성
• 위험 평가, 관리 및 완화 지원
• 공급망 투명성 증가
• 시간과 비용 절약

제조 및 검사 지원

세계 수준의 제조 및 검사 파트너는 신약 개발을 가속화하고 공정 규모를 확대하며 지역 생산 시설의 세계적인 확장에 필요한 지원과 전문지식을 제공합니다. 요건에 따라, 적격한 파트너는 다음과 같은 사항을 지원할 수 있어야 합니다.

• 공정 간소화로 단계별 작업을 성공적으로 마무리하는 엔드 투 엔드 솔루션 - 입증된 솔루션을 시행하는 한편 비용을 절감하면서 위험성은 낮추는 방법, 전 세계 어디서나 시설 설계 및 구축을 통해 공정 개발의 협업 파트너.
• 환경 모니터링, 기존의 신속 미생물 감지, 멸균 보증을 위한 완전한 검사 솔루션 - 높은 수준의 품질 기준과 규제 조건을 충족하는 제약, 의약품, 기기 제조의 중요한 요소.

적절한 리소스 사용으로 도움이 필요한 환자를 돕는 신규 약물 개발 및 제조에 집중할 수 있습니다. 아래의 개발 공정 단계 중에서 자세히 살펴볼 단계를 선택하십시오. 또는 당사가 어떻게 도움을 드릴 수 있는지에 대한 구체적인 정보를 보려면 제품 및 서비스 링크를 따르십시오.