カスタムアッセイ開発・イノベーション（CADI）サービスに関するFAQ
カスタムアッセイ開発・イノベーション（CADI）サービスについて質問がありますか？
以下のよくある質問（FAQ）で、回答をご確認ください。注意：サンプル測定サービスは、メルクの1分子カウント（SMC®）プラットフォーム専用です。
アッセイ開発サービスに関するFAQ
自前の試薬を使うことはできますか？
はい。お客様の自前の試薬のご提供も可能です。お客様のプロジェクトを担当するCADIの科学者が、各試薬をどれくらい必要とするか、どのようなフォーマットで使用するかをお知らせします。例えば、通常、抗体は精製され（腹水を含まない）、アミン、グリセロール、BSA、その他の担体タンパク質非含有である必要があります。
アッセイ開発のためにサンプルが必要ですか？
通常は、プロジェクトの開始時にお客様のサンプルが必要か判断しますが、アッセイ開発の後半の段階で必要になることもあります。サンプルが必要な場合、お客様と連携して発送や調達を調整します。
手持ちの試薬や抗体を米国以外から発送するにはどうすればよいですか？
メルクのチームやお客様の施設の物流／発送チームと連携して、米国への生体試料の輸入に必要な適切な税関文書を入手できるようにしてください。発送品を適切な温度で保管・輸送できる物流会社を選択することが重要です。
アッセイ開発に市販の抗体を使用する場合、開発したキットを商品化することはありますか？
基本サービス契約（MSA）に明記されていない限り、試薬に所有権がなければ、新規アナライトを市販化することがあります。
MILLIPLEX®アッセイで、すべてのサンプルで検出できませんでした。感度を向上させるためにMILLIPLEX®試薬をSMC®プラットフォームに移してもよいでしょうか？
MILLIPLEX®マルチプレックスパネルを含む、ほとんどのELISAベースのアッセイフォーマットを、感度向上のためにSMC®フォーマットに転換することができます。
SPRとMILLIPLEX®カスタムアッセイの違いは何でしょうか？
メルクのSpecial Product Release（SPR）パネルは3つ以下の既存のパネル由来のアナライトを組み合わせています。MILLIPLEX®カスタムアッセイは、4つ以上の既存のパネル由来のアナライトの組み合わせ、または新規のアナライト開発を要するプロジェクトです。
請求の時期を教えてください。
ワークプランには、プロジェクトのマイルストーンおよび実施是非の判断と請求のタイミングが記載されています。
これらのアッセイの用途は何ですか？
CADIチームが作製したすべてのカスタム製品は、研究用途（RUO）向けのみを目的としているため、他のいかなる目的にも使用することはできません。このような目的としては、未承認の販売用途、in vitroの診断用途、ex vivoあるいはin vivoの治療用途、またはヒトあるいは動物へのあらゆる種類の摂取あるいは適用などがありますが、これらに限定されません。
カスタムアッセイはISO 9001の認証を受けていますか？
アッセイ開発時には多数の標準業務手順書（SOP）が使用されますが、お客様向けのアッセイ開発に必要なカスタム化はISO 9001に適合しません。CADIチームは、ISO 9001認証施設で稼働しており、ISO 9001認証の対象となっているインフラ（品質保証［QA］、環境・健康・安全［EHS］、情報技術［IT］、セキュリティ）を使用します。
サンプル測定サービスに関するFAQ
米国外からサンプルを発送する場合はどうすればよいか教えてください。
メルクのチームやお客様の施設の物流／発送チームと連携して、米国への生体試料の輸入に必要な適切な税関文書を入手できるようにしてください。発送品を適切な温度で保管・輸送できる物流会社を選択することが重要です。
現在、メルクのアッセイは手持ちのサンプルタイプに最適化されていません。それでもサンプルを送って測定してもらえますか？
はい、メルクのアッセイで未検証のマトリックスでも測定することができます。
SMC®テクノロジーで細胞ライセートを測定できますか？
はい。ただし、アッセイに干渉しないかを評価するため、少量の溶解バッファーも送ってください。
皮膚サンプルにも対応していますか？
サンプルが溶解・清澄化されていれば、さまざまな組織型にも対応します。
必要なサンプル量を教えてください。
通常は、反復測定するため、アナライト1点あたり500 μL必要ですが、プロジェクトの開始ミーティング時に必要量を確認します。
患者に薬物を投与した後に採取したサンプルを測定してもらえますか？
疾患サンプルや感染性サンプルは、その都度、社内のEHS（環境・健康・安全）チームによる審査を経て受け入れます。一般には、バイオセーフティレベル3（BSL-3）のサンプル、未知の疾患サンプル（「一見健康／正常」である場合を除く）、またはウイルス陽性細胞培養サンプルは受け入れできません。
測定にコントロールを加えることはできますか？
はい。お客様にご用意いただいたコントロールの追加も可能です。追加料金をお支払いいただければ、コントロールもご用意します。
サンプル測定の納期はどのくらいですか？
納期はプロジェクトの規模や複雑さによって異なります。推定リードタイムはワークプランに記載され、開始時ミーティングで確認します。通常、200サンプル以下で制限事項がなければ1週間で結果を提出できます。お急ぎの場合は、追加料金をお支払いいただければ、迅速サービスもご用意しています。
大量のサンプルを蓄積できるまで、サンプルを発送してメルクに保管してもらうことはできますか？
いいえ。サンプルは到着したらバッチとして測定されます。データレビュー後に、サンプルは廃棄または返送されます。
サンプルが余った場合、メルクで廃棄、または返送してもらえますか？
メルクのSOPに沿って廃棄します。または、お客様に送料を負担いただくことで、余ったサンプルを返送します。
セットアップ費用とは何ですか？
セットアップ費用には、プロジェクト開始費用およびお客様のサンプルをアッセイする前にアッセイの仕様を確認するためのキットの事前テスト費用が含まれています。
サンプル照合費用とは何ですか？
受け取ったサンプルの順番と配送目録が一致しない場合、サンプル照合費用が発生します。サンプルを正確に記録するために、サンプルの配送内容と受取内容を一致させるのに時間がかかるためです。
再配列費用とは何ですか？
サンプルの配送と異なる順番で測定して欲しいとご要望があった場合、プレートレイアウト上で許容できる限り、ご要望に沿うようサンプルの配列変更を行います。例えば、サンプルの発送順が異なっていた場合でも、ドナー別、投与量別にサンプルをソートできます。
サンプル測定でサンプル数が30に満たない場合、プレート1枚分の費用を支払う必要がありますか？
お支払いはサンプルごとになります。希釈ごとに1サンプルと数えます。15サンプルを2段階希釈してduplicateで測定した場合は30サンプル（1プレート分）の測定になります。
ラボはどの品質基準に従っていますか？
RUO、非GLP／非CLIA fit-for-purposeサンプル測定プロジェクトをサポートできます。CADIチームが使用する、社内で作製したすべてのカスタムおよび市販アッセイは研究目的での使用（RUO）に限定されます。サンプル測定中にはSOPに従いますが、CADIチームは施設のISO 9001認証下にはありません。しかし、ISO 9001認証の対象となっているインフラ（QA、EHS、IT、セキュリティ）を使用しています。
どのような形式の報告が可能ですか？
私たちの標準的な報告形式はExcelの表形式です。プロジェクトの範囲に応じてPowerPointのスライドでも報告可能です。必要な場合、以下のオプションも購入できます。
- 必要に応じて書面で報告書を提出
- メタデータを保存するために電子配送マニフェストに結果を追加
- マニフェスト変数がお客様のデータ転送仕様（DTS）と一致し、サーバーへのアクセスが可能な場合、DTSに従って結果を安全なサーバーにアップロード
研究目的での使用に限定されます。診断目的には使用できません。
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