Eshmuno® Fitカスタムアフィニティーレジン開発サービス
Eshmuno® Fit カスタムアフィニティーレジン開発サービスで、ダウンストリームプロセスを合理化。メルクのアプローチでは、お客様の標的分子に特化して設計された腐食安定性を有するNanofitin® リガンドを利用して、それらをメルクの定評のあるEshmuno® ベースビーズと結合させています。これにより、お客様固有の精製課題に対応するための最適化されたカスタムアフィニティーレジンの作製が可能になります。
メリット:
- 精製が困難な分子でも高い収率
- わずか1工程で高純度レベルを達成可能で、精製プロセスを合理化
- ダウンストリームプロセス工程数を減らすことで、精製ワークフロー全体を改善・簡素化
- ダウンストリームプロセスの最適化・簡素化、高効率化、貴重な治療薬の回収率向上によるコスト削減
- スケールアップが容易で、スケールアップ後の一貫した性能と柔軟性のある製造を確保
Eshmuno® Fit カスタムアフィニティーレジン開発サービスを選択する理由
- 多様性:当社の技術は、1e14 を超えるNanofitin® バリアントのライブラリーに基づいており、ワクチン、ウイルスベクター、新規mAbなどさまざまな標的分子のアフィニティー分離のためのリガンドのカスタム生成を可能にします。
- 目的に合わせた腐食安定性:再利用と消耗品コスト削減を実現。
- 汎用性:結合部位のランダム化をリボソームディスプレイスクリーニングプラットフォームと組み合わせることで、特異的相互作用のリガンドのカスタマイズや目的に合わせたプロセス条件が可能になります。
- テンプレート化された製造:管理条件下での製造。確立された品質システム、ISO9001認証取得済み、Rx-360監査済み施設。
- プロジェクトの実行:技術専門家とプロジェクトマネージャーで構成されるメルクの専門チームが最初から最後までカスタムアフィニティーレジンの導入を確実に実現。
Eshmuno® FITフレームワーク
小規模プロトタイプ
- Eshmuno® マトリックスと結合した選択リガンドの充填済みプロトタイプ(最大3つ)
- 物理的特性解析試験
- 静的結合能力、動的結合能力、定置洗浄(CIP)を含む機能試験
研究規模のプロトタイプ
- ビシンコニン酸(BCA)タンパク質アッセイおよび動的結合能を含む6つの統計バッチ
- 研究規模の生産(ISO9001)
- ビシンコニン酸(BCA)タンパク質アッセイ、動的結合能などのQC試験。
生産移管と適格性評価
- Nanofitin® リガンドとレジン製造のスケールアップ
- 拡張仕様の定義
- 分析法のバリデーション
- 適格性評価バッチによるプロセスバリデーション
- GMPアプリケーションの品質・規制コンプライアンス
- 規制対応ファイル
関連資料
- Eshmuno® Fit Services - Application Note
Custom Affinity Resin Development Services to Streamline Downstream Processing of Difficult to Purify Molecules
- Eshmuno® Fit Services - FAQ
This document lists all the frequently asked questions about Eshmuno® Fit Custom Affinity Resin Development Services.
- Vaccine Manufacturing: Collaboration Helps to Overcome Vaccine Process Challenges
This white paper showcases collaborative technology-development efforts carried out by the DiViNe consortium to advance the use of an innovative affinity chromatography platform during vaccine manufacturing.
- Enabling Vaccine Production - Solving Challenges Together
This eBook presents a series of vaccine case studies highlighting our recent collaborations with organizations and thought leaders
続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。
アカウントをお持ちではありませんか?