mRNAワクチン・治療薬の分析法の開発・特性解析

SARS-CoV-2に対するワクチンとしての有効性が実証されたmRNAは、その汎用性と早期製品化の可能性が明らかとなりました。mRNAは、予防ワクチンだけにとどまらない可能性を秘めており、がん治療ワクチンとしての利用や複数の疾患領域の治療薬となることが期待されています。

mRNA/LNP複合体の唯一無二の特性を考えた場合、迅速かつ有効で規制に準拠したmRNA医薬品の実現には、新たな専門知識と一連の新しい分析能力が必要になります。

メルクの既存の試験パッケージと開発段階に応じた試験法の開発・バリデーションサービスを是非ご利用ください。mRNA治療薬の破壊的潜在能力を引き出す目標製品品質プロファイル（QTPP）の設定と重要品質特性（CQA）の特定に必要な製品とプロセスに関する知見を深めます。

メルクのクラス最高の検査サービス、業界トップのバイオインフォマティクスプラットフォーム、規制や技術に関する確固とした専門知識を是非ご活用ください。お客様のmRNA製品を定量的かつ包括的に理解することで、規制当局の承認プロセスにおけるリスクを回避できます。 

mRNAの開発と製造におけるリスクを回避するアッセイ

メルクは、お客様がmRNAワクチン・治療薬の製品・プロセス開発のリスク回避と迅速化を実現できるように、開発段階やプロセスコントロールの観点に対応した、様々なアッセイパッケージを取り揃えています。また、お客様の製品とプロセスの開発の旅路のパートナーとして、メルクの分析法開発・安定性試験のサービスも是非ご活用ください。 

プラスミドDNA分析試験 – mRNA転写のテンプレート

• NGSによる配列確認
• UV分光高度法による濃度と純度分析
• 純度試験-CE-LIFによるプラスミド均一性試験
• BCAまたはELISAによる大腸菌タンパク質の残留試験
• qPCRによる大腸菌DNAの残留試験
• qPCRによる大腸菌RNAの残留試験
• 局方試験（例：無菌性、エンドトキシン、pH、外観など）

原薬 – mRNAの分析試験

• 吸光度によるRNA含有量
• NGSによるmRNA塩基配列確認試験
• RP-LC/MSによるキャッピング効率試験
• RP-LC/MSまたはCEによるポリA鎖長特性解析
• HPLCによるmRNA純度試験
• ELISAによる混入dsRNA不純物
• 細胞を用いた力価試験
• qPCRによる残留プラスミドDNAテンプレート
• 酵素・タンパク質の残留試験
• 局方試験（例：無菌性、エンドトキシン、pH、外観など）

製剤 - LNPまたはリポソーム内にカプセル化されたmRNAの分析試験

• NGSによるRNAの同定試験
• RP-HPLC-CADによる脂質の同定試験
• DLSによるLNPサイズ／多分散性確認
• CGEによるRNAのサイズと完全性の確認
• LNPゼータ電位
• HPLCによる封入されたペイロードの完全性の確認
• RP-HPLC-CADによる脂質含有量
• 蛍光または酵素消化によるカプセル化効率
• In vitro／細胞による機能・力価試験
• GCによるエタノールの残留確認
• 局方試験（例：無菌性、エンドトキシン、pH、外観など）

お問い合わせ

関心をお寄せいただきありがとうございます。お客様のプロジェクトについて教えていただければ、弊社エキスパートからご連絡を差し上げます。

関連資料

• アプリケーションノート：Establishing Analytical Methods for mRNA-based Therapies

  mRNA-LNP製品の2つの重要品質特性である配列同一性とLNP組成に関するアッセイを詳細に説明しています。

• テクニカルノート：Determining RNA Integrity and Purity by Capillary Gel Electrophoresis

  なぜキャピラリーゲル電気泳動がmRNAの完全性と純度の評価に適した方法であるのかをご確認ください。

• テクニカルノート：Lipid Nanoparticle Compositional Analysis by UHPLC-CAD

  mRNA-LNP製剤の品質確保のため、UHPLC-CADによる脂質の同一性、含量、純度の確認試験について説明します。

• ウェビナー：Who Counts as an Expert? Establishing Analytical Methods for Emerging mRNA-based Therapies

  本ウェビナーでは、mRNAの原薬・製剤両方の重要品質特性を評価するための最新技術について説明します。