mRNA・LNPのCTDMOサービス
mRNAベースのワクチン・治療薬の迅速な上市により患者のニーズに対応
メルクのMillipore® CTDMOサービスの一環として、前臨床から商用化までのあらゆる段階において安定・一貫した統合プロセスが得られるようにします。メルクは、開発と製造の能力、技術的な専門知識、規制関連ノウハウを結集させて、mRNAベースのワクチンや治療薬の迅速な上市と患者の人生を変えるというお客様の目標を達成できるようにします。
Millipore®CTDMOサービスでは、mRNAから脂質、脂質ナノ粒子（LNP）から最終充填までのすべての過程において、お客様のプロジェクトの加速、リスクの軽減、上市時間の短縮でサポートするためにカスタマイズされたサービスをご提供します。
メルクの実績
20年以上
mRNA、脂質、LNPの製造における長年の実績
10,000分の1
次世代PCRベースのmRNA製造による必要なpDNAの量
50以上
脂質合成において成功を収めたプロジェクト数
6つ
製造に関わる商用の医薬品数
6つ以上
スピード、スケーラビリティ、品質、柔軟性を確保するために密接に連携した製造サイト
前臨床開発
メルクの技術エキスパートが、核酸ペイロードのための最初の構想からmRNA合成、カスタム脂質、そして脂質ナノ粒子（LNP）製剤のスクリーニングと最適化までの過程でお客様をサポートします。
臨床開発
臨床用途向けGMP製造への技術移転とプロセスのスケーラビリティは不可欠です。Millipore® CTDMOサービスでは、メルクのチームが、プロセス効率と薬事規制におけるコンプライアンスの達成を重視しながら、お客様のmRNA-LNPベースの医薬品プログラムのスケールアップと臨床試験への移行をサポートします。
商用製造
製造、品質、安全性、有効性に関するGMPコンプライアンスの確保は、mRNA-LNPベースの治療薬やワクチンの商用化において不可欠です。メルクのエキスパートは、リスク評価と管理をサポートし、品質要件に従って上市時間を短縮することで、お客様が求めるスピードを維持できるようにします。
メルクの製品
mRNA
私たちは、完全にカスタマイズされた機能的なmRNAの製造を専門としており、プロジェクトの設計、配列の最適化から治験薬（IND）申請文書のデータまで、全面的な技術支援を提供しています。メルクの実績のあるPCRベースのワークフローを用いることで、mRNA製造の再現性は高まり、最終製品は優れた特性を発揮します。
- 高品質mRNAのための次世代PCRベースのプロセス
- 完全にカスタマイズされたmRNA製造
- 前臨床からGMP商用規模に対応 - mgレベルからkgレベルまで*
* 2023年第3四半期にはGMPプロジェクトのためのプロセスと分析開発を開始できます。2024年第1四半期にはGMP製造施設へ移行されます。
脂質
私たちは無菌医薬品や遺伝子治療に向けの高品質のGMP脂質の合成に特化しており、お客様のニーズを満たす受託開発と製造に重点的に取り組んでいます。
- 高品質の合成脂質
- カスタム脂質とポートフォリオ脂質がもたらす柔軟性
- あらゆる規模のGMP脂質 - グラムからトンの規模まで
脂質ナノ粒子（LNP）
Millipore® CTDMOサービスでは、API（mRNA、siRNA、cas9RNAなど）を患者に届けようとするパイオニアをサポートします。前臨床から臨床用・商用製造まで、20年にわたるメルクの製造経験がお客様のプロジェクトを成功に導きます。
- 複数の脂質ライブラリーからのハイスループットスクリーニングとプロセス最適化による製剤開発
- 社内におけるGMP製造設備への技術移管
- ミリリットルから数百リットルまでの前臨床からGMP商用規模の製造
- LNP製造から最終充填まで社内で技術移管
- 1L未満から1,200Lまでに対応したバッチ体積
グローバルフットプリント
メルクは、化合物のバリューチェーンの全段階にわたってCDMOサービスを提供できるグローバルネットワークを持つ唯一の組織です。
mRNA、脂質、LNPの製造のスピード、スケーラビリティ、品質、柔軟性を確保するために密接に連携したCDMOネットワーク
臨床後期・商用mRNAの中核的研究拠点。メルクのポートフォリオ脂質の製造施設（大規模脂質製造・初期製剤化スクリーニングサービスなど）。
初期の臨床試験向けのmRNAの中核研究拠点
高品質ポートフォリオ・カスタム脂質の合成に特化されたメルクの中核的研究拠点
脂質ナノ粒子の製造（最終充填を含む）のための中核的研究拠点
ポートフォリオ・カスタム脂質とリポソーム・LNPのプロセス開発のための製造施設
関連技術資料
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
脂質ベースのRNA治療薬の開発、特に用途開発の機会と性能を決めるパラメーターについて取り上げています。
外部資料
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
脂質ベースの医薬品の開発と商用化の成功に欠かせないポイントと戦略の詳細をご覧ください。
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