メソポーラスシリカによる粒子の均一化
医薬品有効成分（API）には多形と呼ばれる複数の結晶形が存在することがあります。これらは化学的には同一ですが、安定性、打錠特性、流動性、溶解性および放出動態に影響するバッチ間のばらつきにつながり、また最終的には、加工性や製剤（製品）性能に変化をもたらす可能性があります。このような変化は、開発プログラムの成功、プロジェクトのスケジュール、リソースの投資および製剤の安全性と有効性に重大な影響を及ぼす可能性があるため、特定して対処する必要があります。
メソポーラスシリカは、多孔性担体による製剤化技術として、次のような用途に使用できます：
- 独自の細孔構造でAPIの非晶質の形態をナノ領域に閉じ込めることで、不安定な多形を安定化させます。
- 固体の特性を最適化し、APIに依存せずに、一貫した粒子径、流動性、錠剤硬度および摩損度を実現します。
本戦略は幅広いAPIに使用できるため、一貫した粒子特性を実現する万能プラットフォーム技術として機能し、より効率的な製剤開発工程につながり、さらに医薬品開発中の固体のばらつきリスクを低減できます。
Emprove® Programと包括的な文書作成管理によるすべてのサポートにより、市場投入が加速されます。メルクの製品は、該当する場合は常に主な薬局方に準拠しています。
Products
溶解性の向上と粒子工学のための多機能性
信頼性の高い製剤化と、より効率的な打錠工程のための革新的なプラットフォーム技術。一貫した固体プロファイルによる利点によって、不安定な多型のリスクを低減し、原薬の流動性、圧縮性、粒子の均一性を改善します。直接打錠や連続製造に適しています。
関連製品資料
- Download: Formulation Handbook
In this formulation handbook, we have compiled information and formulation examples that can help you when developing your formulation.
- Parteck® SLC Excipient Brochure: Drug Substance, Meet Drug Product
A platform approach to manage particle and polymorph variation.
- Parteck® SLC Excipient White Paper: Use of a Platform Formulation Technology to De-Risk Solid-State Variation in Drug Development
This white paper describes use of mesoporous silica as a porous carrier formulation technology to stabilize unstable polymorphs and to optimize solid state properties.
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