（新しい）バッグのソリューション

より耐久性に優れたフィルムを開発し、最終的に弾力性を高めたシングルユースバッグを得るためには、何年もかけて念入りに微調整と試験を繰り返す必要がありました。

2023年9月18日（所要時間：6分）

見た目以上のものがあります。

多層材料では、各層がそれぞれ異なる目的を果たします。一部の層は構造的完全性をもたらします。また、温度ストレスへの耐性や柔軟性を材料にもたらす層もあります。私たちが運転する車のタイヤ、宇宙飛行士が着用する宇宙服、バイオ医薬品メーカー向けの新しいシングルユースバッグについて同じことが言えます。

Shannon ClevelandやDavid DeCosteのようなMerckのエンジニアは、ここ数年の間、医薬品製造に使用される機器をライニングするための新しいシングルユースバッグの設計に取り組んでいました。このチームは、まず使用する材料を見つけ出し、さらに、重要な点として、それらの層が確実にシームレスに一体化される必要があったため、シングルユースバッグの開発は容易ではありませんでした。

「このフィルムは異なる13の層からなり、それぞれの層は特定の目的を果たします」と、このチームの研究・開発（R&D）ディレクターであるDeCosteは話します。「細胞の成長に適した環境を提供する層もあれば、強度や柔軟性をもたらす層もあります。製品を上市するには、多くの部門からの代表者によって構成される大規模な開発チームが必要でした。」

目標を見据えて着手

多くのバイオプロセス施設では、バイオリアクター（醸造所の大型発酵タンクのようなものが多い）をシングルユースバッグでライニングしています。バイオリアクターは、生命を救う医薬品を製造するために使用される細胞やその他の材料を保持します。シングルユースバッグにはさまざまなメリットがあります。例えば、バッチ間の洗浄時間が短縮されるため医薬品製造を加速できます。つまり、より多くの医薬品を短時間で生産できることになります。

医薬品混合物が入ったシングルユースバッグに漏れが生じれば、大きく落胆し、多額の損害をもたらす失敗になります。バッグは大量の液体を保持し、さまざまな温度にさらされ、また施設内で引きずりまわされるため、すり減ったり穴が開いたりするリスクが常に伴います。

Clevelandたちにとって、自分たちは最終的には患者さんに影響を与える仕事をしていると考えると、作業が長時間に及ぶ日があっても価値のあるものでした。「変化をもたらす製品の開発に貢献しているとわかると、とてもやりがいを感じます」と彼女は話します。

有力候補

米国マサチューセッツ州ベッドフォードのMerckの研究・開発チーム（Clevelandとその同僚が所属）は、数年にわたって入念に開発し、さまざまな材料の組み合わせを比較して、シングルユースバッグ向けの新しいフィルムを作成しました。彼らは、ウーブンナイロンを追加することにより強度と弾力性が増すことをすぐに発見しました。

ナイロンを含有するフィルムは優れていましたが、それぞれの層が一体化しなかったため、追加のポリマーの探索を始めました。チームは、結合層、つまり構造を一体化して保持する層を開発する必要がありました。彼らは、入念に組み合わせを試験し始めました。

エンジニアがラボで実施した、フィルムに極度のストレスを与える試験。フィルムを繰り返しねじったり圧縮したりする（正確には2,700回）。

Clevelandは、彼女が「絞り器」と呼ぶ装置に一片のフィルムを取り付けて、材料がねじりによってどの程度のストレスを受けるかを定量化しました。また、Clevelandたちは別の試験で、金属の尖端によってフィルムに穴が開くまでに要する時間を計算しました。

これらの試験と、その他の一連の試験から導かれた結論は、満足できるものではありませんでした。つまり、最終候補の性能はすべて同じでした。結合層に含まれるさまざまなポリマーの違いを、試験によって判別することができませんでした。しかし、Clevelandはストレスを受けた材料間の違いを目視で見分けることができました。彼女は、話はこれで終わりでないと思いました。

「各フィルムの違いを示す新たなデータが必要でした。新しい試験を考え出す必要がありました」とClevelandは話します。

かすみの日々

Clevelandは文献を入念にレビューした後で、別の方法を試そうと決めました。適切なポリマーの組み合わせを見出して、フィルム層を一体化させるプロセスを改良することは確かに重要でしたが、現状を打破するための鍵となるのはさまざまな組成を評価する方法を見つけることでした。

尖ったものでフィルムに穴を開ける代わりに、Clevelandは丸い先端でさまざまなフィルムを伸ばすことにしました。変形した材料は少しかすんで見えたため、それを定量化してみる必要があると判断しました。フィルムを伸ばせば伸ばすほど、薄くかすんで見えるようになりました。

ラボでこれを試した人が誰もいなかったため、適切な機器をすぐに入手できませんでした。幸いにも、彼女が以前勤務していたろ過研究・開発ラボ（現在のラボとは廊下でつながっている）では、かすみの程度について検討し、試験をしていました。彼らはフィルムではなく液体を試験していましたが、Clevelandはそれを試してみることにしました。

水でかすみの程度を定量化したのなら、プラスチックを試さない理由はないでしょう？

膨大な数の文献をしっかり頭に入れ、はさみとラベルを用意して、Clevelandは作業に取りかかりました。プラスチックの小片を切り出してキュベットに入れてから、ヘイズメーターの電源を入れました。これを数回繰り返した後、彼女はあることに気付きました。どのフィルムが他のフィルムよりかすみが少ないか、つまり、より弾力性に優れているかを定量化する方法を見つけたのです。この新しい試験により、チームはフィルムの見た目と性能をさらに改良および改善することができました。

彼女はこのような問題に魅力を感じています。この独創的バッグの思考を繰り返す必要のある問題に。「私を楽しませてくれます」と彼女は話し、フィルムを生み出した思考プロセスは、やや型破りであっても創造的だったと振り返ります。「実践して変化をもたらす方法を考えることができる、それは私の喜びです」

若い科学者たちは皆、仮説を立てたら、ひたすら試験を繰り返すように学校で教えられます。試験のための試験が必要なこともあります。しかし、これはClevelandや彼女の同僚を楽しませるパズルのようなものです。ラボでの初期段階から、製造チームによるスケールアップ、最終的な上市に至るまで、100名をはるかに超える人々が共同作業をして、新しいシングルユースバッグのUltimus®は誕生しました。

しかし、Ultimus®で終わったわけではありません。チームはすでに、もっと簡単に発送および包装できるバッグなど、新しいソリューションを探し求めています。彼らは同じ目標を念頭に置いてすべての業務を行っています。それは、生命を救う医薬品をバイオ医薬品メーカーがより早く製造できるよう支援するということです。さらに優れたフィルムやバッグが登場する予定です。そして、さらに多くの試験を行うことになるでしょう。

Ultimus®の詳細

Ultimus^®フィルムは、Mobius^® 3Dシングルユースバイオプロセスバッグに使用されており、シングルユース製造のすべての課題に対して、強度と耐久性に優れたソリューションを提供します。Ultimus^®フィルムの詳細、バイオプロセスアプリケーションに新たな強度と安全性を提供する方法、仕様などについてはこちらをご覧ください。

謝辞

Shannon CleavlandおよびDavid DeCosteは、フィルムの開発で極めて重要な役割を担ったすべての同僚、特に研究・開発のJoe Cianciolo、Joe Muldoon、Brian Pereira、Diana Perez、Marissa MaherおよびKate O'Brienに感謝の意を表します。

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