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遺伝子治療用医薬品の製造

遺伝子治療薬は治療方法がないまたは限定的な疾患や、難病を治療することができる可能性を秘めています。現在、世界中で数百もの遺伝子治療用薬が開発されており、現在、スタートアップ企業や業界のリーディングカンパニーらによって世界中で遺伝子治療薬の開発が進められています。

遺伝子治療用薬の開発を成功させるには、モノクローナル抗体などの他の生物製剤の製造とは異なる専門知識が必要です。ウイルスベクターの製造や特化した試験を行う能力は、このモダリティ特有のものであり、遺伝子治療用医薬品候補で成功できるか否かを判定できる領域は2つしかありません。確立されたプロセスのテンプレートが不足していること、規制ガイドラインは発展段階であること、そして厳しいスケジュールでこなさなければならない必要性が、この事業を初めて進める遺伝子治療用医薬品製造業者にとってさらなるプレッシャーとなっています。

遺伝子治療用医薬品の注目すべきチャンスと課題を踏まえると、経験豊富な技術パートナーや医薬品開発製造受託機関(CDMO)との提携は、プロセス開発、製造規模の拡大、製造および規制遵守を確実に成功させるために必要不可欠です。

ウイルスベクター生産のためのバイオプロセス材料と技術の詳細については、当社までお問い合わせください。専門家がすぐにご返答いたします。


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注目のカテゴリ

この画像は、2人の人物が作業している実験室環境を示しています。左側には大きなステンレス製の円筒形の装置があり、白衣の人物が紫色の手袋を着用して装置を操作しています。
バイオプロセッシング細胞培養培地

すぐに使えてカスタマイズ可能な私たちのバイオプロセス用細胞培養培地(CCM)製品は、アップストリームのmAb、ワクチン、遺伝子治療/細胞療法プロセスにおける生産性を高めます。

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青色の水ろ過タンクと制御ユニット。周囲には水分子とろ過培地粒子が示されており、培地ろ過のプロセスを象徴しています。
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細胞培養培地のろ過はバイオリアクターのコンタミネーションを防ぎます。滅菌フィルター、マイコプラズマフィルターのどれを選ぶかはリスクベースで決定します。  細胞培養培地のろ過に最適なフィルターの選び方を紹介します。

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遺伝子治療開発:培養、精製、製剤化

Gene therapy process infographic, from cell culture media to final filtration
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ワークフロー

ウイルスベクターアップストリームプロセス

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正しい上流工程の設定が、ウイルスベクターの力価だけでなく、下流工程、タイムライン、規制への対応にも影響します。 

ウイルスベクターダウンストリームプロセス

効率的なウイルス精製工程によって、収量が向上し、患者さんに届けるまでの時間が短縮され、さらに製造コストが削減されます。

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ウイルスベクター製品の重要な微生物安全性試験および特性は、重要品質特性である同一性、力価、安全性、安定性の詳細な解析をするのに重要な要素です。

受託契約によるウイルスベクター遺伝子治療の開発および製造

CDMOとのパートナーシップは臨床パイプラインの推進と商品化の成功において極めて重要な役割を担っています。

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