遺伝子治療用医薬品の製造
遺伝子治療薬は治療方法がないまたは限定的な疾患や、難病を治療することができる可能性を秘めています。現在、世界中で数百もの遺伝子治療用薬が開発されており、現在、スタートアップ企業や業界のリーディングカンパニーらによって世界中で遺伝子治療薬の開発が進められています。
遺伝子治療用薬の開発を成功させるには、モノクローナル抗体などの他の生物製剤の製造とは異なる専門知識が必要です。ウイルスベクターの製造や特化した試験を行う能力は、このモダリティ特有のものであり、遺伝子治療用医薬品候補で成功できるか否かを判定できる領域は2つしかありません。確立されたプロセスのテンプレートが不足していること、規制ガイドラインは発展段階であること、そして厳しいスケジュールでこなさなければならない必要性が、この事業を初めて進める遺伝子治療用医薬品製造業者にとってさらなるプレッシャーとなっています。
遺伝子治療用医薬品の注目すべきチャンスと課題を踏まえると、経験豊富な技術パートナーや医薬品開発製造受託機関(CDMO)との提携は、プロセス開発、製造規模の拡大、製造および規制遵守を確実に成功させるために必要不可欠です。
ウイルスベクター生産のためのバイオプロセス材料と技術の詳細については、当社までお問い合わせください。専門家がすぐにご返答いたします。
注目のカテゴリ
すぐに使えてカスタマイズ可能な私たちのバイオプロセス用細胞培養培地(CCM)製品は、アップストリームのmAb、ワクチン、遺伝子治療/細胞療法プロセスにおける生産性を高めます。
遺伝子治療開発:培養、精製、製剤化
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ワークフロー
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ウイルスベクターダウンストリームプロセス
効率的なウイルス精製工程によって、収量が向上し、患者さんに届けるまでの時間が短縮され、さらに製造コストが削減されます。
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ウイルスベクターの製剤化と最終充填
商業目的に遺伝子治療を製造するには、申請と規制に関する高いレベルの専門知識が要求されます。
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ウイルスベクターの特性評価試験と微生物安全性試験
ウイルスベクター製品の重要な微生物安全性試験および特性は、重要品質特性である同一性、力価、安全性、安定性の詳細な解析をするのに重要な要素です。
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ウイルスベクターの受託開発製造サービス
CDMOとのパートナーシップは臨床パイプラインの推進と商品化の成功において極めて重要な役割を担っています。
関連資料
- Upstream Chemicals for Bioprocessing
Our comprehensive portfolio of upstream process chemicals not only provides biopharmaceutical manufacturers with high-quality raw materials for classic and novel therapies, but also helps them get to market faster and simplify regulatory challenges.
- Draw on Our Experience: Gene Therapy Capabilities for AAV and Lentivirus Production
You’ve created a gene therapy with the possibility to help patients. But the development and manufacturing of your gene therapy, how it’s developed, produced and approved, are still being outlined.
- One Size Does Not Fit All: Utilizing Multiple Technology Provideers in Gene Therapy Manufacturing
Despite notable clinical and even commercial success, the demand for gene therapies still outweighs supply.
- Viral Vectors: Are We There Yet?
Looking at the current state of cell and gene therapies (CGTs), it is clear they have brought major changes to the biopharmaceutical landscape.
- Perspectives Of Value-Driven, Integrated Solutions In Gene Therapy
With rapid market growth and inspiring stories of success, gene therapies boast a promising future for manufacturers and patients alike.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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