Test dei pirogeni

Il test dei pirogeni consente di determinare la presenza o l’assenza di pirogeni nei prodotti farmaceutici parenterali ed è regolamentato da diversi standard di organismi quali la Food and Drug Administration (FDA), la Farmacopea Statunitense (USP) e la Farmacopea Europea (EP). La sterilità di un prodotto non implica che esso sia anche apirogeno. Pertanto, i farmaci per cui è richiesta la sterilità devono essere esaminati anche per la pirogenicità, al fine di evitare ai pazienti reazioni febbrili 

La contaminazione da parte dei pirogeni può verificarsi durante la produzione o la somministrazione di prodotti farmaceutici, bioterapici e dispositivi medici, ma la presenza dei pirogeni può anche essere una caratteristica intrinseca del prodotto, come nel caso degli adiuvanti dei vaccini o dei lipopeptidi sintetici.

Something went wrong, please try again.

Categorie in evidenza

Test dei pirogeni

Garantite la sicurezza: il test dei pirogeni è essenziale per prodotti farmaceutici e dispositivi. Il test dell’attivazione monocitaria (MAT) rileva endotossine e pirogeni non endotossici.

Per acquistare

Consumabili, terreni e strumenti per test di sterilità

Strumenti di laboratorio e consumabili per il test di sterilità nel controllo della qualità microbiologica: terreni, pompe, strumenti e accessori.

Per acquistare

Filtrazione microbica

Abbreviate il tempo necessario per ottenere i risultati ricorrendo a metodi rapidi per le analisi microbiologiche con l'impiego dei nostri sistemi completi per la filtrazione su membrana; essi sono particolarmente indicati per la determinazione della carica microbica, le analisi del food and beverage e le analisi microbiologiche della cannabis.

Per acquistare

Panoramica

Articoli e protocolli correlati

Assistenza

SERVIZI DI VALUTAZIONE DELLA BIOSICUREZZA

I servizi di caratterizzazione della linea cellulare si prefiggono di confermare la specie di origine e la storia, nonché di caratterizzare e testare identità, stabilità genetica e purezza (pirogenicità inclusa) di una linea cellulare.

Cos'è un pirogeno?

Un pirogeno è una sostanza che causa un innalzamento della temperatura (reazione febbrile) in un uomo o un animale attraverso l’attivazione del sistema immunitario. I pirogeni costituiscono un gruppo eterogeneo di contaminanti comprendente sia sostanze di natura microbica, sia non microbica. Possono essere suddivisi in due grandi gruppi: endotossine e pirogeni non endotossici (NEP).

Le endotossine sono sostanze presenti nei batteri Gram negativi. I pirogeni non endotossici sono altre sostanze di origine microbica derivanti da batteri Gram positivi o virus, oppure da lieviti e funghi. Anche altre sostanze non provenienti da microrganismi possono comportarsi da pirogeni, come particelle di gomma, microparticelle di plastica o composti metallici di elastomeri.

Per la ricerca dei pirogeni sono disponibili diversi metodi classificati in base al tipo di contaminante rilevato e alla necessità di materiale di origine animale per l’esecuzione del test, come descritto in tabella:

	Rilevazione di un ampio spettro di pirogeni	Rilevazione delle sole endotossine
Metodo basato sugli animali	Test di pirogenicità su coniglio (RPT)	Test delle endotossine batteriche (BET)
Metodo in vitro	Test dell’attivazione monocitaria (MAT)	Fattore C ricombinante (rFC)

Test di pirogenicità su coniglio

Il test di pirogenicità su coniglio (RPT) si effettua misurando l’aumento di temperatura dei conigli in seguito all’iniezione in vena del prodotto in esame. Il test RPT fornisce risultati qualitativi ed è caratterizzato da una sensibilità piuttosto ridotta. Anche la robustezza del test è limitata dal fatto che i conigli dopo iniezioni ripetute possono sviluppare tolleranza ai pirogeni o a causa dello stress indotto negli animali.

Test dell’attivazione monocitaria

Il test dell'attivazione monocitaria (MAT) è un’alternativa ai metodi basati sull’impiego di animali e consente di rilevare sia i pirogeni endotossici sia quelli non endotossici. Attraverso l’incubazione di monociti con il campione in esame, esso mima la reazione immunitaria umana. Se sono presenti pirogeni, i monociti vengono attivati e producono molecole infiammatorie, le citochine, responsabili della reazione febbrile. Si procede, quindi, alla rilevazione delle citochine con un saggio immunologico (ELISA) che prevede l’impiego di anticorpi specifici e una reazione enzimatica con sviluppo di colore. 

Si prega di notare che: La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha deciso di intraprendere un percorso il cui punto d’arrivo sarà la completa sostituzione dei test di pirogenicità su coniglio (RPT) nella Ph. Eur. in un arco di tempo di circa 5 anni. 
Per avviare la transizione, leggete l'articolo e approfondite l'argomento con i nostri esperti. 

Test delle endotossine batteriche (LAL test)

Il metodo più comune per la ricerca delle endotossine è il LAL test, un saggio basato sull’impiego di lisato di amebociti di sangue di limulo (granchio a ferro di cavallo) che, alla presenza di endotossine batteriche, reagisce attivando la cascata della coagulazione. Questo metodo ha un’elevata sensibilità per la quantificazione delle endotossine, ma non è in grado di rilevare i pirogeni non endotossici.

Saggio del fattore C ricombinante(rFC)

Il fattore C ricombinante è una proteina ingegnerizzata corrispondente a quella che in natura si trova nel lisato di amebociti di limulus e che è un componente della cascata della coagulazione. In questo saggio, il fattore C reagisce con le endotossine e, legandosi a un marcatore, produce un prodotto fluorescente quantificabile. Il test del fattore C ricombinante si basa sullo stesso principio del LAL test, ma non utilizza materiali di origine animale. 

Cercate informazioni più specifiche?

Visitate la nostra raccolta di documenti in cui troverete schede tecniche, certificati e documentazione tecnica.

Trova i documenti