Servizi di sviluppo e produzione di anticorpi customizzati a uso diagnostico

Sviluppo di anticorpi per la produzione di IVD 

Forti di decenni d’esperienza di scale-up e produzione di anticorpi e di membrane a flusso laterale e di produzione di reagenti, abbiamo tutte le carte in regola per aiutarvi a sviluppare e a ottimizzare i componenti dei vostri immunodosaggi. I nostri servizi e tutte le fasi produttive sono realizzati internamente da parte dei nostri team di specialisti opportunamente qualificati e addestrati.

Sviluppo di anticorpi per immunoistochimica diagnostica Cell Marque™ 

Gli anticorpi Cell Marque™ per scopi di immunoistochimica (IHC) finalizzata alla IVD sono leader di mercato nell’ambito della diagnostica tissutale ad alte prestazioni ormai da decenni. Grazie alla nostra vasta conoscenza, a una competenza diversificata e a robusti sistemi di gestione della qualità e di compliance normativa, forniamo a ricercatori biomedici, enti di ricerca conto terzi (CRO) e sviluppatori in ambito farmaceutico e diagnostico anticorpi affidabili e riproducibili per applicazioni che spaziano dalla IHC classica fino ad applicazioni d’avanguardia come la imaging a fascio ionico multiplexato (multiplexed ion beam imaging - MIBI). 

Se desiderate ideare o ottimizzare un determinato anticorpo, approfittate della nostra competenza tecnica e della nostra profonda conoscenza delle applicazioni degli anticorpi che ci hanno reso leader di questo settore.

Saremo lieti di aiutarvi a portare a termine il vostro progetto in qualunque fase vi troviate, dall’ideazione allo scale up fino alla produzione su larga scala. Possiamo lavorare con anticorpi già esistenti oppure con anticorpi customizzati, tagliati su misura in base alle caratteristiche della vostra applicazione. Ogni progetto, al cui successo contribuiscono robusti sistemi per la gestione della qualità e di compliance normativa, viene convalidato da un team dedicato di tecnici specializzati in diagnostica tissutale e da due istopatologi interni.

Sviluppo di anticorpi per la determinazione del gruppo sanguigno

L'assortimento Millipore^® di intermedi per la determinazione del gruppo sanguigno destinati a successivi impieghi in produzione (FFMU) è costituito da surnatanti di coltura standardizzati ottenuti da linee cellulari esprimenti anticorpi monoclonali umani o murini. Questi intermedi FFMU sono destinati alla formulazione di reagenti o dispositivi finiti per la determinazione del gruppo sanguigno. Dopo diluizione, miscelazione (se è il caso) e aggiunta di sostanze chimiche, i produttori possono formulare i propri reagenti o dispositivi finiti con profili di reattività adatti alle applicazioni di interesse. La potenza di ogni lotto è attentamente controllata per verificarne la corrispondenza con quella di un lotto di riferimento interno. Tutti gli intermedi FFMU contengono azoturo di sodio 0,1% (p/v) come conservante.

La maggioranza degli anticorpi delle serie FFMU sono attualmente autorizzati dalla FDA statunitense in base ad accordi di produzione condivisi.

Altri servizi di produzione conto terzi di anticorpi

• Colture di tessuti - Creazione di banche cellulari e preparazione dell’inoculo
• Fermentazione - In batch e in continuo
• Processo downstream - Chiarifica, concentrazione, diafiltrazione, purificazione, coniugazione su misura
• Filtrazione in camere bianche di classe 7 secondo la norma ISO14644 e in
• cappe a flusso laminare di classe 5
• Prove di CQ tra cui Micro ID, sierologia, pH, proteine, ELISA, HPLC, IEC, Western blotting, IHC, sviluppo di saggi di specificità customizzati
• Rilascio del prodotto - Esame del batch, generazione del CdA, distribuzione in tutto il mondo

Servizi di produzione conto terzi finalizzati allo sviluppo di saggi IVD

Quando le priorità della R&D cambiano o lo sviluppo o la produzione di un saggio diagnostico richiede uno sforzo eccessivo in termini di risorse, si può ricorrere alla produzione conto terzi (CMO).

I nostri servizi OEM e CMO comprendono:

• approvvigionamento delle materie prime critiche
• gestione della catena di fornitura
• mitigazione del rischio
• assistenza tecnica allo scale-up
• produzione dell’intero kit o di suoi componenti
• servizi di CQ

Siamo orgogliosi di collaborare con i maggiori produttori di prodotti diagnostici al mondo e di aiutare le aziende diagnostiche più giovani a orientarsi nel labirinto della conformità normativa e a lanciare nuovi prodotti che trasformeranno l’assistenza sanitaria.

OEM e produzione conto terzi

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Grazie per l’interesse nei confronti dei nostri servizi di produzione OEM e di confezionamento personalizzato. Compilate il modulo seguente; vi contatteremo rapidamente.

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