Rilascio dei lotti e stabilità

Prima che una terapia a base di anticorpi monoclonali arrivi al paziente, è necessario garantirne la sicurezza e l’efficacia mediante un attento studio degli effetti che condizioni ambientali, come temperatura, umidità, luce e interazioni con il contenitore, possono avere sull’anticorpo. Offriamo un portfolio completo di test conformi alle GMP per il rilascio dei lotti e gli studi di stabilità. Mentre altri produttori forniscono singoli valori (punti dati), noi associamo serie complete di dati (di stabilità) alla consulenza regolatoria richiesta per la presentazione della domanda di autorizzazione per uso clinico.  

Possiamo collaborare con voi per lo sviluppo di un programma personalizzato per il rilascio dei lotti in ogni fase dello sviluppo della terapia biologica:

• materie prime
• bulk non processato
• bulk purificato (sostanza farmaceutica)
• prodotto finale (farmaco)
• pacchetto di saggi per la valutazione della stabilità dell’anticorpo monoclonale

Chiedi informazioni

Risorse sui prodotti

Webinar: Mitigating Risks through Product Characterization
Webinar: Process Impurities: Don't Let PEI or HCP Derail your Biotherapy

Gruppi di saggi che soddisfano le esigenze di analisi del cliente

Caratteristiche chimiche e fisiche: la caratterizzazione chimica e fisica dell’anticorpo monoclonale può avvenire per esempio mediante un’accurata analisi del particolato (HIAC), la misurazione del pH, dell’osmolalità e della concentrazione. I test prevedono anche la valutazione della confezione, mediante la titolazione Karl Fischer per la determinazione dell’umidità o il test “dye ingress” per confermare l’integrità della chiusura.

Analisi dell’identità: per confermare l’identità del vostro anticorpo monoclonale è possibile eseguire l’analisi della massa intatta (IM), degli amminoacidi, dei glicani e la mappatura della sequenza. Si può inoltre valutare la struttura di ordine superiore (HOS).

Analisi delle impurità del prodotto: la presenza di impurità nell’anticorpo monoclonale può costituire un grave problema e impedire l’approvazione da parte degli enti regolatori. Tecniche come la diffusione dinamica della luce (DLS) e l’UHPLC a scambio ionico, impiegate per controllare rispettivamente le varianti dimensionali e di carica, forniscono dati essenziali a sostegno della presentazione della richiesta per uso clinico.

Test di potenza/binding: l’efficacia dell’anticorpo monoclonale dipende dalla sua affinità per il target. Per effettuare questa valutazione si possono usare molti metodi diversi, inclusi i saggi di binding per i recettori Fc-gamma e C1q, misurazioni specifiche dell’affinità per l’antigene target e diversi saggi di tipo cellulare come la citotossicità cellulo-mediata anticorpo dipendente (ADCC), la citotossicità complemento-dipendente (CDC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), che sono in grado di misurare la potenza dell’anticorpo monoclonale.

Test microbiologici: per garantire la qualità e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale, è essenziale effettuare diversi test che soddisfino i requisiti regolatori. Tra questi sono inclusi la determinazione della carica microbica, delle endotossine batteriche e i test di sterilità, tutti necessari per confermare l’integrità del prodotto.

Analisi delle impurità di processo e dei prodotti residui: le impurità che si generano nel corso della produzione dell’anticorpo monoclonale possono rallentare il processo di approvazione. È necessario un monitoraggio rigoroso per rilevare eventuali residui di detergenti o tensioattivi, ma si richiede anche un’attenta valutazione della presenza di proteine o DNA residui.

Per discutere delle tue esigenze in tema di rilascio e stabilità dei lotti e per compiere il prossimo passo per garantire il futuro della tua terapia biologica, riempi il seguente modulo.

Chiedi informazioni

I campi contrassegnati da un * sono necessari.

Video correlati

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.