Omogeneizzazione delle particelle con silice mesoporosa
I principi attivi farmaceutici (API) possono esistere in diverse forme cristalline, note come polimorfi, che, nonostante siano chimicamente identiche, determinano scostamenti tra i lotti tali da influenzare la stabilità, le proprietà di pastigliatura, la scorrevolezza, la solubilità e le cinetiche di rilascio e che, in ultima analisi, possono determinare variazioni nella processabilità e nelle prestazioni del farmaco (prodotto). Queste differenze devono essere identificate e affrontate perché possono avere un impatto significativo sul successo del programma, sulle tempistiche del progetto, sulle risorse da investire e, infine, sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
La silice mesoporosa, in quanto carrier poroso, può essere utilizzata nella formulazione per:
- stabilizzare i polimorfi instabili attraverso il nanoconfinamento della forma amorfa dell'API nella sua speciale struttura porosa
- ottimizzare le proprietà dello stato solido, garantendo uniformità in termini di dimensioni delle particelle, scorrevolezza, durezza delle compresse e friabilità, indipendentemente dall'API.
Questa strategia può essere utilizzata per un'ampia gamma di API e può quindi fungere da tecnologia di base standardizzata per ottenere proprietà particellari uniformi e, di conseguenza, processi di sviluppo delle formulazioni più efficienti e una riduzione dei rischi di variazione dello stato solido durante lo sviluppo dei farmaci.
Il tutto supportato dal programma Emprove® che assicura una documentazione completa in grado di accelerare il vostro percorso verso la commercializzazione. Ove applicabile, i nostri prodotti sono conformi alle principali farmacopee.
Scoprite come incrementare la produttività e le prestazioni.
Products
Un eccipiente multifunzionale per miglioramento della solubilità e l'ingegnerizzazione delle particelle
Una tecnologia di base innovativa per una formulazione affidabile e processi di pastigliatura più efficienti. Garantitevi un profilo dello stato solido uniforme, un rischio ridotto di polimorfi instabili e un incremento in termini di scorrevolezza, compressibilità e omogeneità delle particelle dell'API. Compatibile con la compressione diretta e la produzione continua.
Risorse sui prodotti
- Download: Formulation Handbook
In this formulation handbook, we have compiled information and formulation examples that can help you when developing your formulation.
- Parteck® SLC Excipient Brochure: Drug Substance, Meet Drug Product
A platform approach to manage particle and polymorph variation.
- Parteck® SLC Excipient White Paper: Use of a Platform Formulation Technology to De-Risk Solid-State Variation in Drug Development
This white paper describes use of mesoporous silica as a porous carrier formulation technology to stabilize unstable polymorphs and to optimize solid state properties.
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