Saggi di stabilità genetica Aptegra™ per sistemi di espressione CHO

Semplificate le vostre analisi di stabilità genetica con la piattaforma Aptegra™ basata sul sequenziamento NGS

La batteria dei test di stabilità genetica per le banche cellulari biofarmaceutiche è rimasta sostanzialmente inalterata per decenni. L’approccio tradizionale ai test di stabilità genetica si avvale di una serie complessa di saggi per soddisfare i requisiti della linea guida ICH Q5B, molti dei quali presentano limitazioni in termini di potere di scoperta e di sensibilità e richiedono tempi lunghi per essere completati. 

Con il saggio di stabilità genetica Aptegra™ per sistemi di espressione CHO, la piattaforma proprietaria Aptegra™ fornisce la prima alternativa ai metodi tradizionali con una procedura semplificata che prevede un singolo test e mette a disposizione i risultati in un terzo del tempo finora necessario. Sfruttando la potenza combinata del sequenziamento dell’intero genoma (WGS) e di capaci sistemi bioinformatici, questo saggio offre una soluzione più rapida, “all-in-one” per una batteria completa di analisi, tra cui: 

• analisi della sequenza del gene di interesse (GOI)
• determinazione del numero di copie
• analisi della sequenza di regioni flanking
• determinazione del sito di integrazione
• analisi di inserzioni e delezioni

Il saggio di stabilità genetica Aptegra™ per sistemi di espressione CHO si avvale di un flusso di lavoro convalidato nel rispetto delle GMP per restituire in 30 giorni risultati revisionati da esperti, utilizzando un quantitativo inferiore della vostra preziosa banca cellulare. 

I test di stabilità dovrebbero essere semplici e, attingendo dall’intero genoma, ciò è possibile. Il saggio di stabilità genetica Aptegra™ per sistemi di espressione CHO:

• sostituisce Southern, sequenziamento secondo Sanger, PCR e FISH con un’unica tecnologia
• utilizza capaci sistemi bioinformatici per soddisfare tutti i requisiti normativi concernenti la stabilità genetica
• elimina i bias dovuti ai primer, il tempo di progettazione e l’ottimizzazione del saggio
• elimina qualunque congettura nell’interpretazione dei dati
• riduce i tempi di preparazione del cliente grazie alla possibilità di ordinare prodotti in pronta consegna
• fornisce costantemente risultati affidabili in tempi brevi

* La FISH richiede una crescita cellulare attiva
** Raccomandato per la  ddPCR  e il Southern blot

Semplificate le vostre analisi di stabilità genetica con la piattaforma Aptegra™.

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