Strategie di filtrazione sterilizzante

Garantire la sterilità di un prodotto farmaceutico nella produzione di soluzioni parenterali di piccolo volume (SVP)

La filtrazione di liquidi attraverso filtri di grado sterilizzante è un metodo comune per rimuovere i microorganismi dalle soluzioni SVP, specialmente da quelle che sono sensibili al calore. La filtrazione con un filtro da 0,22 µm è l’ultimo passaggio operativo nel processo ed è un passaggio critico per la buona riuscita produttiva della formulazione di un farmaco parenterale.

I vincoli normativi e le best practice industriali aiutano ad assicurarsi che questo stadio critico del processo sia condotto in maniera efficace. Inoltre, una strategia di validazione completa fornisce i dati scientifici necessari a confermare che le condizioni di processo e i filtri impiegati siano affidabili e a sostenere la validità di tali conclusioni davanti agli enti regolatori. L’impiego di filtri di grado sterilizzante per rimuovere i microorganismi deve attenersi a procedure cruciali per integrare questo passaggio nelle fasi finali del processo produttivo, garantendone così la sterilità.

Minimizzare il rischio di contaminazione mediante il Quality by Design (QbD)

La scelta di un filtro di grado sterilizzante efficiente ed efficace è essenziale per avere una garanzia di sterilità. Di fronte alla varietà di opzioni disponibili, raggiungere un’adeguata comprensione dei sistemi di filtrazioni e dei relativi componenti può rivelarsi un compito non banale. Per garantire il massimo livello di sterilità nei processi asettici, la progettazione e la produzione dei componenti per i sistemi di filtrazione dovrebbero essere condotte secondo i principi del QbD.

Definire le strategie di validazione e di qualificazione

È nel corso delle prime fasi cliniche che occorre qualificare la filtrazione sterile, per dimostrare di disporre di un prodotto sterile le cui proprietà non siano pregiudicate. Il filtro, in quanto attrezzatura critica coinvolta nella produzione sterile di un farmaco in studio, non deve contaminare o reagire in alcun modo con il farmaco, né addizionarvisi o esserne assorbito. Comprendere i fattori chiave della filtrazione sterile, della validazione e delle disposizioni normative inerenti i prodotti farmaceutici in fase di sviluppo è della massima importanza, se si desidera essere certi che il processo sia adeguatamente definito e validato.

Per accertarsi delle prestazioni di un filtro ed essere di conseguenza sicuri della qualità del prodotto, è necessario prendere in esami diversi fattori, tra cui la ritenzione batterica, la compatibilità chimica, gli estraibili e l’adsorbimento. Una strategia di validazione ben definita è utile ad assicurare che le condizioni di trasformazione siano ottimali e che i filtri vengano testati per confermarne le prestazioni.