批次放行和稳定性
在您的mAb疗法用于治疗前，为保证产品的安全性和有效性，您必须注意温度、湿度、光线、容器互作等环境条件对mAb的影响。我们可提供符合GMP准则的批次放行和稳定性测试的完整服务。与其他供应商只提供数据点不同，我们的支持包括完整数据和临床申请所需的法规指导。
我们将与您共同为生物疗法开发的每个阶段开发定制化批次放行计划：
- 原料
- 未处理的散装材料
- 已经纯化的散装材料（制药物质）
- 最终灌装的产品（药物产品）
- mAb稳定性包装
可满足您需求的检测产品系列
物理测试：物理测试pH值、渗透性和浓度的测定，可通过高精度（HIAC）颗粒物分析来表征mAb的外观。还可采用卡尔费休湿度分析或染料浸入等物理测试方案来确认包装的密封完整性。
鉴定测试：可通过完整质量（IM）分析、氨基酸分析、聚糖谱和序列作图来确定mAb产品是否符合您的需求。也可以对高序结构（HOS）进行评估。
产品杂质检测：mAb产品中存在杂质会导致严重风险和监管机构处的审批失败。动态光散射（DLS）和UHPLC离子交换等技术可分别用于检查尺寸和电荷异构体，以获得必要的数据来支持您的临床申请。
效能/结合测试：mAb的效能取决于其对靶标的亲和力。对此进行评估的方法多种多样，包括Fc伽马受体和C1q结合检测、靶抗原亲和力的特异性测定、以及各种基于细胞的测定，如通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（ CDC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）对mAb效能进行测定。
微生物学检测：为了满足相关法规对mAb的质量和安全性的要求，必须对微生物进行多项检测。包括对生物负荷、细菌内毒素和无菌测试，这些测试对于确定产品完整性来说必不可少。
工艺流程杂质/残留测试：mAb生产过程中产生的杂质可能会导致mAb监管审批失败。因此需要严格监测生产过程中残留的洗涤剂或表面活性剂，同时还要对是否存在残留蛋白质和DNA进行彻底评估。
如需和我们探讨您对批次放行和稳定性的需求，推进您生物疗法的未来发展，请先填写下方表格。
*标记字段为必填项。
相关视频
如要继续阅读，请登录或创建帐户。
暂无帐户？