MPGL2GCA3

无菌 Millipak -200 过滤单元 0.22 µm 9/16 in.HB/HB

sterile

• 别名: Millipak^®囊式过滤器，带Durapore^® 0.22 µm滤膜
• 分類程式碼代碼: 23151806

属性

• 材料: PVDF ; PVDF vent cap; polycarbonate ; polycarbonate support
• 品質等級: 400
• 無菌: irradiated; sterile
• 產品線: EMPROVE^® Filter
• 特點: hydrophilic
• 製造商／商標名: Millipak^®
• 參數: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 100 L process volume; 19 L/min flow rate at 2.8 bar (ΔP); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C
• 技術: sterile filtration: suitable
• 過濾面積: 1000 cm²
• 入口接頭直徑: 9/16 in.
• 出口接頭直徑: 9/16 in.
• 雜質: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 重量法萃取物: ≤5 mg/device
• 基質: Durapore^®
• 孔徑: 0.22 μm
• 起泡點: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• 接頭: inlet hose barb; outlet hose barb; (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

说明

一般說明

设备配置：Gamma Gold胶囊

包裝

泡罩

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：参见《Durapore^® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
• 存储声明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore^®膜制造。

灭菌方法
3次高压灭菌循环，每次90 min，123°C；不可在线蒸汽灭菌

分析報告

可提取物质量：装置灭菌，在受控室温下200 mL水冲洗并在水中浸泡24小时后检测

用水冲洗 ≥200 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌截留
按ASTM^® F838方法进行细菌挑战，样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany