KHGEG05HH1

Opticap 可γ辐照 XL 5 Millipore Express SHC 0.5/0.2 µm 9/16 in.HB/HB

inlet connection diam. 9/16 in., Opticap^® XL 5, pore size 0.5/0.2 μm, cartridge nominal length 5 in. (12.5 cm)

• 别名: Millipore Express^® SHC，Opticap^® XL囊式
• 分類程式碼代碼: 23151806
• NACRES: NB.24

属性

• 材料: polyester support; polyethersulfone ; polypropylene ; polypropylene housing; polypropylene vent cap; polysulfone ; silicone seal
• 品質等級: 400
• 法律遵循: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌: non-sterile
• 滅菌相容性: gamma compatible
• 產品線: Opticap^® XL 5
• 特點: gamma compatible; hydrophilic
• 製造商／商標名: Millipore Express^®
• 參數: ≤14 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 100 psi max. differential pressure (6.9 bar) (intermittent); 2.1 bar max. differential pressure (30 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 6.9 bar max. differential pressure (100 psid) at 25 °C (Forward; intermittent); 6.9 bar max. inlet pressure (100 psi) at 25 °C (intermittent); 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) (continuous); 80 psig max. inlet pressure
• 技術: sterile filtration: suitable
• 長度: 21.6 cm (8.5 in.)
• 寬度: 4.2 in.
• 柱標稱長度: 5 in. (12.5 cm)
• 直徑: 10.7 cm (4.2 in.)
• 過濾面積: 0.24 m²
• 入口接頭直徑: 9/16 in.
• 入口到出口寬度: 21.6 cm (8.5 in.)
• 出口接頭直徑: 9/16 in.
• 雜質: ≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 基質: Millipore Express^® SHC
• pore size: 0.5/0.2 μm pore size
• 起泡點: ≥4000 mbar (58 psig), air with water at 23 °C
• 接頭: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal); inlet hose barb; outlet hose barb; (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

说明

一般說明

设备配置：胶囊

包裝

双层易开袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：请参见《OPTICAP^® XL Capsules and OPTICAP^® XLT胶囊用户指南》中的安装部分
• 储存说明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Millipore Express^®膜制造。

灭菌方法
耐受45kGy伽马辐照；123°C×60 min高压锅蒸汽灭菌，3次；不可在线蒸汽灭菌

分析報告

TOC/导电性
经过灭菌和9.5L控制水冲洗后，样品呈现每USP<64>低于500 ppb TOC并且在25 °C下每USP<64>低于1.3 µS/cm。

用 ≥2 L 水冲洗后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌截留
按ASTM^® F838方法进行细菌挑战，样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

免責聲明

EMD Millipore Corporation保证，本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。根据安全工程规范(sound engineering practice)设计和生产，确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求，本品不带CE标志。