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主页应用制药和生物制药生产制药和生物制药初创企业中心临床前

临床前

临床前阶段

临床前测试是为了确立目标化合物进行下一阶段人体测试所必需的安全性和药效。在这个阶段, 体外 和 体内 测试可能长达数年之久。如果试验成功，就可以准备提交新药临床试验（IND) 申请。

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生物技术资源

  • FDA研究性新药（IND）申请

    探索FDA关于IND申请的指南，IND申请是生物技术初创企业进行药物开发的重要一环。快速了解各种复杂的监管要求。

  • 新兴的BioTalk博客

    为您提供最新生物技术资讯的窗口。深入探讨市场趋势、生物工艺和新技术模式。立即加入讨论

  • 手册：完整生物工艺解决方案

    利用我们全面的生物制药初创企业指南，成功迈向商业化之旅。我们的各种工具和服务可加快您的进程。

  • 生物制药应用指南

    通过我们的应用指南来了解生物制药的形势，我们可提供用于mAb、ADC和mRNA工艺的各种资源和溶液。

毒理学试验服务 至关重要。为此需要进行多项 体外 和 体内 毒理学试验，且此类试验必须按国际指南设计，操作过程完全符合实验室良好操作规范(GLP)。

工艺开发考虑因素

  • 细胞系开发
  • 克隆筛选
  • 培养基及补料筛选
  • 上游工艺开发
  • 主细胞库建库
  • 下游工艺开发
  • 制剂开发
  • 分析方法开发和优化
  • 分析工艺开发支持
  • 生物仿制药兼容性分析计划
新药研究临床前阶段的BioReliance®细胞系开发服务参考图

细胞系开发考虑因素

  • 克隆筛选 — 生产生物制剂的细胞系必须具有足够高的滴度和质量
  • 稳健性研究 — 研究复制放大条件
  • 遗传稳定性 — 细胞传代60次以上后，蛋白表达和质量仍应保持稳定

工艺开发考虑因素

  • 工艺效率 — 取消冗余步骤，优化产能利用率
  • 工艺可行性 — 通过规模放大和技术转移实现可再现性
  • 财务可行性 — 平衡生产力和成本
新药开发临床前阶段影响因素参考图

技术考虑因素

  • 灵活性— 一次性设备可增强灵活性、模板定制能力、可快速装载组件，并降低清洁成本
  • 可扩展性— 于早期阶段技术选择时，如将哺乳动物细胞培养的生物反应器从3 L放大到200 L再到2000 L
  • 易用性 — 解决方案包括预先组装的无菌工艺物料流道；可用于无菌连接、断开连接和重新连接的接头

监管考虑因素

  • 患者安全 — 临床开发的各个里程碑必须评估安全性和产品有效性
  • 产品质量和工艺稳健性 — 数据收集和分析需要进行确认
  • 申报策略 — 了解申报所在国家指导检查生产设施的责任机构

商业考虑因素

  • 加快进入临床试验 — 大量无回报的资金正投入研发
  • 工艺效率 —积极考虑放大生产的速度，不仅仅是初期速度
  • 申报策略 — 选择要首先申报的国家，尽快获得上市许可

适当的资源支持可让您心无旁骛，集中精力发现最具潜力的新药以满足患者所需。选择开发过程的任一阶段开始探索，或点击产品和服务链接获得支持资源。

生物技术中心资源工作流程

生物技术资源中心

生物技术资源中心

开启您的药物发现、开发和商业化之旅。

发现

需要确定所需的考虑因素、资源和支持来开发新的生物候选药

I期-II期

利用提示、模板和应用指南来加快工艺开发

三期试验与生产

从规模放大和技术转移过渡到高质量生产以实现临床试验和商业化

初创计划

寻求各种资源和资助计划来发掘您的分子的潜力

法规监管

借助可靠的指南在世界上监管最严厉的行业之一中畅通无阻

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