抗体药物偶联物（ADC）生产
抗体药物偶联 (ADC) 技术使用单克隆抗体（mAb）将有效的高活性药物成分（HPAPI）递送至靶细胞。偶联形式下的HPAPI会表现出选择性的细胞毒性，可使非靶细胞免受毒性影响。 然而，发掘ADC技术的巨大潜力棘手而复杂。为了表征分子并证明其纯度、均一性和稳定性，先进的生产套件和专用设备必不可少。将独特的肿瘤靶向mAb与有效杀伤细胞的细胞毒性小分子药物进行有效相连只是开始——为了满足ADC生产的需求，需要在小分子和大分子的开发、生产和检测方面拥有全面的产品组合和广泛的专业知识。 |
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建立强大的ADC合作伙伴关系的关键包括从基因序列到最终药品稳定性测试的无缝供应链可通过最大程度降低开发和生产的复杂性来缩短上市时间。
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工作流程
找到您的有效载荷供应中的缺失环节
高活性有效载荷和药物接头是与mAb相匹配的，从而可最终偶联成抗体药物。
单分散和活化PEG，或Chetosensar™技术，可解决药物发现和开发过程中的溶解度挑战。针对最常见有效载荷类别的高级有效载荷中间体有助于缩短开发时间。
通过偶联服务实现相互联结
细胞系、抗体、有效载荷和接头的开发成分会在偶联或生物偶联的过程中聚集在一起。
ADC原料药（BDS）测试服务
BDS以及最终的药物产品会接受广泛的分析测试，包括稳定性和释放测试。
与细胞毒性分子偶联
抗体与高活性有效载荷之间的连接是ADC的关键组成部分，需要广泛的产品和化学品。
色谱（可选）
可采用可选的色谱步骤来去除高分子量物质，例如抗体聚集体和游离药物残留物，同时支持药物抗体比（DAR）的优化和多分散性控制。
Eshmuno® CMX树脂已被设计用于高度选择性的混合模式色谱。
超滤/渗滤
在制备具有所需浓度和缓冲液的最终制剂之前，需要去除偶联后的残留溶剂和游离药物。
作为突破性的产品，Pellicon®胶囊是可在数分钟内用于ADC处理，是一款真正的一次性TFF装置。
无菌过滤
无菌级过滤日益受到监管机构的严格审查，因此需要高度的无菌保证。
ADC BDS最终填充和制剂
BDS是为最终的独特制剂准备的。优先考虑冻干剂型，其通常含有缓冲剂、稳定剂（例如海藻糖或蔗糖）和表面活性剂。
产品亮点
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