API adaptados a sus necesidades
¿Busca un principio farmacéutico activo (API) que sea adecuado para usted? Nuestros API de gran calidad, como nuestras ofertas de API Emprove®, proporcionan toda la información normativa necesaria para sus requisitos.
Los API de alta calidad acortan su tiempo hasta la comercialización
Como parte de nuestra completa cartera de API de gran calidad, estas materias primas para uso como principios farmacéuticos activos están respaldadas por una extensa documentación para proporcionarle la máxima seguridad del producto y ayudarle a acortar su tiempo hasta la comercialización. Ofrecemos soporte de mejores prácticas durante todo el proceso de registro y contamos con un excelente historial facilitando el cumplimiento de nuestros clientes con las normas internacionales, lo que nos convierte en su socio global preferido para API farmacéuticos.
Visión general de la sección
Los aspectos más destacados de nuestros API farmacéuticos de un vistazo
- Todos los API se fabrican bajo la directriz ICH Q7 de las GMP
- Presentaciones electrónicas de solicitudes de registro (por ejemplo, US-DMF, CEP, ASMF) para respaldar su autorización de comercialización de productos farmacéuticos
- Son conformes a las principales farmacopeas mundiales para cumplir las normas internacionales de calidad
- API que impactan la vida, cubriendo una amplia gama de aplicaciones desde nutrición enteral y parenteral hasta la oncología, desde oftalmología hasta plasmaféresis y diálisis, etc.
- Adecuados para formulaciones líquidas, sólidas y semisólidas
Evaluación y gestión de riesgos de API EMPROVE®
Con nuestros principios farmacéuticos activos bajo el Programa Emprove® proporcionamos apoyo normativo especializado en todo el proceso de registro y un excelente historial de cumplimiento.
- Fabricados bajo la directriz ICH Q7 de las GMP
- Presentaciones electrónicas de solicitudes de registro (por ejemplo, US-DMF, CEP, ASMF)
- Paquete de información Emprove® API* incluido para acelerar su calificación y evaluación de riesgos
Los productos API Emprove® vienen con el paquete de información Emprove® API* que propicia la cualificación y la evaluación de riesgos de los API. Incluye:
- Información general
- Fabricación
- Especificación
- Certificados reglamentarios
- Autoevaluación de la calidad del producto
- Información sobre embalaje
- Resumen de estabilidad y conclusión
*Descargo de responsabilidad: El paquete de información sobre API no está destinado a ser utilizado como documentación oficial para el registro por la autoridad. El procedimiento de registro de principios farmacéuticos activos en medicamentos finales está estrictamente regulado. Los procedimientos del CEP y DMF/ASMF permiten a los fabricantes de API proteger su propiedad intelectual. Se puede proporcionar acceso a los CEP y LoA para los DMF de EE. UU. (y otros DMF) y aplicaciones ASMF a petición para respaldar solicitudes de autorización de medicamentos utilizando nuestra Emprove® API.
Recursos de productos relacionados
- Brochure: APIs Tailored to Your Needs
Find out more about our comprehensive portfolio of high-quality APIs.
- Brochure: Folate Substance List
Explore folate compounds as well as in-depth information on biochemical pathways and cellular folate transport systems.
- Brochure: Meglumine
Discover our Meglumine – available in two grades to meet requirements of your individual application: as an advanced API intermediate or as a functional excipient to improve API solubility, API stability, and adjust pH.
- Technical Article: Improving Active Pharmaceutical Ingredient (API) Solubility Using API Processing
Developing new APIs is lengthy and cost-intensive, with solubility being a key challenge. Find out how API processing can help improving API solubility in this technical article.
- Technical Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk
Explore our technical article on the safety risk of nitrosamines, how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?