Des API sur mesure pour répondre à vos besoins
Vous recherchez un principe actif pharmaceutique (API) adapté à vos besoins ? Nos API de grande qualité, tels que nos offres Emprove® API, fournissent toutes les informations réglementaires qu'il vous faut.
Raccourcissez vos délais de mise sur le marché grâce à des API de grande qualité
Faisant partie de notre offre étendue d'API de grande qualité, ces matières premières destinées à servir de principes actifs pharmaceutiques sont accompagnées d'une documentation complète pour offrir à votre produit une sécurité maximale, et vous aider à réduire vos délais de commercialisation. Nous vous proposons une assistance basée sur les meilleures pratiques tout au long de votre processus d'enregistrement, et nous sommes fiers des excellents résultats que nous avons obtenus dans l'accompagnement de la mise en conformité de nos clients avec les normes internationales. Tout cela fait de nous votre partenaire mondial privilégié pour les API pharmaceutiques.
Aperçu du contenu
Résumé des points forts de nos API pharmaceutiques
- Des API fabriqués conformément à la directive Q7 de l'ICH sur les GMP.
- Dépôt de dossiers réglementaires par voie électronique (US-DMF, CEP et ASMF par exemple) pour étayer l'autorisation de mise sur le marché de vos produits pharmaceutiques.
- API conformes aux principales pharmacopées mondiales pour répondre aux normes de qualité internationales.
- API avec un réel impact sur la vie des patients, couvrant un large éventail d'applications, de la nutrition entérale et parentérale à l'oncologie, en passant par l'ophtalmologie, la plasmaphérèse et la dialyse, etc.
- Convenant aux formulations liquides, solides et semi-solides.
Évaluation de Emprove® API et gestion des risques
Avec nos principes actifs pharmaceutiques du programme Emprove®, nous fournissons une assistance réglementaire dédiée dans le monde entier tout au long du processus d'enregistrement et bénéficions d'excellents résultats en matière de conformité.
- Des API fabriqués conformément à la directive Q7 de l'ICH sur les GMP.
- Dépôt de dossiers réglementaires par voie électronique (US-DMF, CEP et ASMF par exemple).
- Dossier d'information* Emprove® API inclus pour accélérer votre qualification et votre évaluation des risques.
Les produits Emprove® API sont accompagnés du dossier d'information* Emprove® API qui facilite la qualification de l'API et l'évaluation des risques. Ce dossier comprend les informations suivantes :
- Généralités
- Fabrication
- Spécification
- Certificats réglementaires
- Autoévaluation de la qualité du produit
- Informations sur le conditionnement
- Résumé des études de stabilité et conclusions
* Clause de non-responsabilité : Le dossier d'information sur les API n'est pas destiné à être utilisé comme documentation officielle pour l'homologation par les autorités. La démarche d'homologation des principes actifs pharmaceutiques dans les médicaments finaux est strictement réglementée. Les procédures concernant le CEP et le DMF/ASMF permettent aux fabricants d'API de protéger leur propriété intellectuelle. Un accès aux CEP et aux LoA pour les DMF américains (et autres DMF) et les demandes d'ASMF (Active Substance Master File) peut être fourni sur demande pour faciliter les demandes d'autorisation de médicament utilisant nos API Emprove®.
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