Liberación de lote y estabilidad
Antes de que su tratamiento con AcM llegue a un paciente, la inocuidad y la eficacia del producto exigen un estudio cuidadoso de los efectos de las condiciones del entorno (temperatura, humedad, luz, interacciones con los recipientes) en su AcM. Ofrecemos una completa cartera de servicios analíticos para la liberación de lote y de estabilidad realizados según las directrices de las GMP. Otros pueden proporcionar datos puntuales, pero nosotros combinamos los datos completos con la orientación normativa necesaria para la presentación del registro de aprobación clínica.
Nos asociamos con usted para desarrollar un programa de liberación de lote personalizado en cada etapa del desarrollo bioterapéutico:
- Materias primas
- Concentrado no procesado
- Concentrado purificado (sustancia farmacéutica)
- Producto final (especialidad farmacéutica)
- Paquete de estabilidad del AcM
Familias de pruebas que satisfacen sus requisitos analíticos
Pruebas físicas: Al caracterizar el aspecto de un AcM, por ejemplo mediante análisis de partículas de gran precisión (HIAC), las pruebas físicas incluyen la medición del pH, la osmolalidad y la concentración. La integridad del embalaje también se evalúa dentro de los protocolos de pruebas físicas, utilizando el análisis de humedad de Karl Fischer o la entrada de colorantes para confirmar la integridad del cierre.
Pruebas de identificación: La confirmación de que su AcM es lo que cree que es puede lograrse mediante el análisis de masa intacta (IM), el análisis de aminoácidos, el perfilado de glucanos y la cartografía de secuencias. También puede evaluarse la estructura de orden superior (HOS).
Análisis de impurezas del producto: La presencia de impurezas en su AcM puede suponer un riesgo grave e impedir la aprobación de las autoridades sanitarias. Técnicas como la dispersión dinámica de la luz (DLS) y la UHPLC de intercambio iónico, que se utilizan para comprobar las variantes de tamaño y las variantes de carga respectivamente, proporcionan datos esenciales para respaldar su solicitud de aprobación clínica.
Pruebas de potencia/fijación: La eficacia de su AcM depende de su afinidad por la diana. Pueden utilizarse muchos métodos diferentes para evaluar esto, como los ensayos de unión del receptor gamma de Fc a C1q , la medición específica de la afinidad por el antígeno diana y varios ensayos celulares, como la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC), la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP) para calificar la potencia del AcM.
Pruebas microbiológicas: Para garantizar la calidad y la inocuidad de su AcM, son esenciales varias pruebas de cumplimiento de los requisitos normativos. Entre ellas se cuentan la determinación del grado de contaminación microbiana, el análisis de endotoxinas bacterianas y los ensayos de esterilidad, todos necesarios para confirmar la integridad del producto.
Análisis de impurezas/residuos del proceso: Las impurezas generadas durante el proceso de producción del AcM pueden ralentizar la capacidad de un AcM para completar el proceso de aprobación normativa. Es necesaria una supervisión rigurosa para detectar detergentes o tensioactivos que hayan podido quedar durante la fabricación; por otro lado, también requiere una evaluación exhaustiva la presencia de proteínas y ADN residuales.
Si desea comentar sus requisitos de liberación de lote y de estabilidad, y dar el siguiente paso para asegurar el futuro de su biotratamiento, rellene el siguiente formulario.
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