1.06143

Meglumina

low in endotoxins, EMPROVE^® API, Ph. Eur., ChP, JP, USP

• Sinónimos: N- Metil-D-glucamina, 1-Desoxi-1-metilaminosorbitol, 1-Desoxi-1-(metilamino)-D-glucitol, Meglumina
• Fórmula empírica (notación de Hill): C₇H₁₇NO₅
• Número de CAS: 6284-40-8
• Peso molecular: 195.21
• Beilstein: 385906
• Número MDL: MFCD00004707
• Código UNSPSC: 12352104
• Número índice de la CE: 228-506-9

Propiedades

• Agency: ChP; JP; Ph. Eur.; USP
• Nivel de calidad: 600
• Línea del producto: EMPROVE^® API
• formulario: extra fine powder; solid
• temp. de autoignición: ~662 °F
• potencia: >5000 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• técnicas: API processing | salt formation: suitable
• pH: 11 (20 °C, 10 g/L in H₂O)
• bp: 210 °C/1013 hPa (decomposes)
• mp: 129-131.5 °C (lit.)
• aplicaciones: liquid formulation; parenterals; pharma/biopharma processes; pharmaceutical; solid formulation; solubility enhancement
• temp. de almacenamiento: no temp limit
• cadena SMILES: CNC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO
• InChI: 1S/C7H17NO5/c1-8-2-4(10)6(12)7(13)5(11)3-9/h4-13H,2-3H2,1H3/t4-,5+,6+,7+/m0/s1
• Clave InChI: MBBZMMPHUWSWHV-BDVNFPICSA-N

Descripción

Descripción general

Cuando se trabaja en una formulación farmacéutica, hay cuestiones específicas que considerar y obstáculos que superar antes de poder lanzar con éxito el medicamento final: estabilidad de la formulación, cinética de liberación y limitaciones de la biodisponibilidad, por nombrar solo unas pocas. Con nuestros conocimientos técnicos y experiencia en materia de normativa, le apoyamos en cada paso del desarrollo, la escalada y la producción.
Como parte de nuestro programa Emprove^®, nuestras materias primas se ofrecen con una extensa documentación que facilita el cumplimiento normativo de sus productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, la transparencia completa de la cadena de suministro y la mitigación de los riesgos. Nuestra gama SAFC^® de productos de gran calidad para la formulación y la producción biofarmacéuticas y farmacéuticas supera estrictos procedimientos de control de calidad y se produce de acuerdo con las directrices de buenas prácticas de fabricación (cGMP) aplicables.

Aplicación

La meglumina de calidad API es un intermediario avanzado de gran calidad que puede incorporarse directamente como co-formador en las formulaciones de los principios activos (API).
El API meglumina Emprove^® se fabrica de acuerdo con las directrices de la ICH Q7.

Información legal

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Información de seguridad

• Código de clase de almacenamiento: 11 - Combustible Solids
• Clase de riesgo para el agua (WGK): WGK 1
• Punto de inflamabilidad (°F): Not applicable
• Punto de inflamabilidad (°C): Not applicable