Fase III y fabricación
Ya esté fabricando lotes para los estudios de fase II de los ensayos clínicos o produciendo medicamentos para su comercialización, su proceso debe seguir cumpliendo altos estándares de calidad. Entre los factores que deben considerarse en esta etapa se encuentran:
- Garantizar el cumplimiento normativo
- Determinar si el proceso se puede optimizar aún más para la producción a gran escala, y cómo hacerlo
- Decidir si la fabricación se realiza internamente o se subcontrata a una CMO
Las tecnologías de un solo uso actuales pueden añadir flexibilidad a sus instalaciones. Aprenda cómo minimizar los desafíos y los riesgos de las transferencias implantando una estrategia que utilice tecnologías de un solo uso. También puede obtener más información sobre transferencia de tecnología, así como sobre validación de filtros y de un solo uso.
Secuencia de trabajo de los recursos del centro biotecnológico
Descubrimiento
Identificación de las consideraciones, los recursos y el apoyo que necesita para desarrollar un nuevo biofármaco candidato
Preclínica
Establecimiento de la inocuidad y la eficacia para su solicitud de producto en fase de investigación clínica (IND)
Fase I-II
Aceleración del desarrollo de sus procesos con consejos, plantillas y guías de aplicación
Fase III y fabricación
Avance desde el escalado y la transferencia de tecnología hasta la producción de calidad para los ensayos y la comercialización
Normativa
La navegación por una de las industrias más reguladas del mundo comienza con una guía de confianza
Programas de activación
Conexión con recursos y programas de subvenciones que puedan desbloquear el potencial de su molécula
Diseño de la instalación
Para una mayor flexibilidad operativa, una plataforma de biorreactor de un solo uso puede ayudarle a escalar desde la producción de un lote pequeño hasta una capacidad de producción completa. Existen muchos desafíos en el diseño y la construcción de una única instalación de producción para que pueda producir diferentes anticuerpos monoclonales biosimilares, desde los estudios clínicos hasta la producción comercial.
Los recursos adecuados le permiten concentrarse en descubrir innovaciones que puedan ayudar a los pacientes que lo necesitan. Seleccione cualquier etapa del de desarrollo para obtener más información. O siga los enlaces de productos y servicios para obtener recursos de apoyo que ofrezcan oportunidades de utilización inmediata al principio de su creación de su empresa.
En nuestro buscador de documentos encontrará las fichas técnicas, los certificados y la documentación técnica.
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