Zellkulturen für die Produktion

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Kultivierte Zellen werden für die Herstellung von Biologika wie Impfstoffen, therapeutischen Proteinen und Antikörpern sowie von Zelltherapieprodukten verwendet. Da der Bedarf an biologischen Therapien und Impfstoffen zunimmt, besteht ein wachsendes Interesse an effizienteren Zellkulturverfahren durch Entwicklung von:     

• Zelllinien und Zellkulturen für höhere Erträge
• Optimierten Zellkulturmedien für Expansion und Produktion
• Bioreaktoren für verbessertes Zellwachstum und Skalierbarkeit

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Überblick

Zugehörige Artikel und Protokolle

Unterstützung

Zellkultursysteme für die Herstellung

Obwohl Bakterien-, Hefe- und Insektenzellen-Expressionssysteme in der Lage sind, rekombinante Proteine zu überexprimieren, werden Säugerzellen am häufigsten für die Produktion von Biologika verwendet, da sie in der Lage sind, menschliche Viren zu vermehren, monoklonale Antikörper zu exprimieren und posttranslationale Modifikationen wie die Glykosylierung einzubauen, die für die Produktion wirksamer Biologika entscheidend sind. Mehrere Säugerzelllinien, darunter CHO-, Lymphom- (NS0, SP2/0) und humane embryonale Nierenzellen (HEK), wurden entwickelt und zur Herstellung von therapeutischen Proteinen und Antikörpern in hoher Konzentration verwendet. Durch Fortschritte im Bereich der Geneditierung wie CRISPR-Cas-Systemen wird die Produktionseffizienz erhöht und die Produktqualität durch die Veränderung von Wirtszellgenomen verbessert, um das Zellwachstum und die Apoptose zu manipulieren und die posttranslationale Modifikation des Genprodukts zu fördern.

Kulturmedien für die Produktion von Biologika

Die Optimierung des Nährmediums ist eine weitere wichtige Komponente bei der Entwicklung von Zellkulturverfahren für die Herstellung von Biologika. Synthetische Zellkulturmedien, die frei von Serum und tierischen Bestandteilen sind, werden in der Regel bei der Herstellung von Biologika verwendet, um die mit undefinierten Medien und Supplementen verbundene Variabilität zu verringern, das Vorhandensein von Prozessverunreinigungen und Adventiv-Agenzien auszuschließen und das Risiko unbeabsichtigter/unerwünschter Wirkungen zu verringern. Da Zelllinien Unikate sind und unterschiedliche Nährstoffe benötigen, um zu gedeihen, hängen die Kulturbiomasse und die Proteinproduktion weitgehend von den verwendeten Nährmedien ab.

Bioreaktoren sind großformatige Kulturgeräte, die in vorgelagerten Prozessen und der Produktion eingesetzt werden. Sie spielen eine zentrale Rolle bei der Erweiterung und Skalierung der Zellkultur für die Herstellung. Das typische Seed-Train-Zellexpansionsverfahren umfasst das Auftauen von kryokonservierten Zellen, gefolgt von einer sukzessiven Expansion in größere Kulturgefäße wie Kolben, Spinner und Rührkessel-Bioreaktoren. Wenn Kulturvolumen und Zelldichte optimal sind, wird die Kultur in einen Bioreaktor für die Produktion überführt. Bioreaktoren bieten eine kontrollierte Mikroumgebung und Nährstoffzufuhr zur Regulierung des Zellwachstums und der Zelldifferenzierung und verbessern die Standardisierung und Reproduzierbarkeit. Rührkessel-Bioreaktoren aus Edelstahl werden nach wie vor häufig für die Produktion verwendet, obwohl auch Einweg-Bioreaktoren zum Einsatz kommen, um Flexibilität zu gewährleisten und die für die Reinigung und Sterilisation der konventionellen fest installierten Ausrüstung erforderlichen Ausfallzeiten zu verringern.

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