Validierungsleistungen für Single-Use-Produkte und Filter
Beschleunigen und vereinfachen Sie Ihren Weg zur Markteinführung, indem Sie unsere Millipore®-Validierungsservices für die Auswahl, Prüfung und Validierung Ihrer Filter, Baugruppen und Einwegsysteme für die Arzneimittelherstellung und -verarbeitung nutzen. Sie können sich auf unsere Erfahrung verlassen, wenn es darum geht, Beanstandungen durch die Aufsichtsbehörden und Verzögerungen in Ihrem Genehmigungsverfahren zu vermeiden.
- Nachgewiesene Expertise und fundierte Kenntnisse im Bioprocessing, Prozesstechnologie und regulatorischen Anforderungen für globale Märkte
- Führende Position im Bereich der Technologie mit nahezu 50 Jahren Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Implementierung von Filtrationsanlagen für die pharmazeutische/biopharmazeutische Produktion
- Globale Standards und lokale Dienstleistungen mit Laboren in fünf geografischen Hubs, in denen Expertise in Ihrer Zeitzone und Sprache angeboten wird
- Ausrichtung auf die neuesten Filtrations-, Einweg- und Membrantechnologien auf Basis bewährter Methoden und etablierter Protokolle
Die Wahl der richtigen Validierungsdienstleistungen
Unser spezialisiertes Projektteam hilft Ihnen bei der Auswahl der richtigen Validierungsdienstleistungen und verfügt über fundierte Kenntnisse der globalen und lokalen gesetzlichen Vorschriften und Best Practices der Branche. Wir können Sie bei der Entwicklung und Umsetzung einer geeigneten Validierungsstrategie unterstützen, indem wir ermitteln, was, wie und wann getestet werden soll, und zwar vom Upstream, über Downstream zur Endabfüllung.
Entdecken Sie einen einfacheren Weg, um die richtigen Validierungsdienste auszuwählen
Upstream bis zum Mischbehälter/Mischbeutel
- Chemische Kompatibilität
- Extrahierbare Bestandteile/Patientensicherheit
Einweg-Aufbewahrungsbehälter
- Chemische Kompatibilität
- Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile/Patientensicherheit
- Prüfung auf Nicht-Permeation
Filter für die Endsterilisation und/oder Single-Use-Assembly
- Validierung der Bakterienrückhaltung
- Blasendruck-/Diffusionstest
- Chemische Kompatibilität
- Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile/Patientensicherheit
- Bindungsstudie
- Test auf Partikelabgabe
- Vmax™-Bestätigung, d. h. Bewertung der Filterverschmutzung
Filter zur Reduktion der Keimbelastung
- Chemische Kompatibilität
- Extrahierbare Bestandteile/Patientensicherheit
- Blasendruck-/Diffusionstest
Probenahmesystem
- Chemische Kompatibilität
- Funktionsprüfung
- Prüfung auf Nicht-Permeation
Regulatorische Beratung
Empfehlung basierend auf der pharmazeutischen Anwendung und der Risikobewertung
Vertrauen Sie unserem weltweiten Servicenetzwerk
Als Teil unserer branchenführenden Validierungsdienstleistungen für biopharmazeutische Hersteller bieten wir folgende Spezialanwendungen in Laboren auf der ganzen Welt an.
- Bakterienrückhalteprüfung
- Prüfung der chemischen Verträglichkeit
- Filterintegritätsprüfung
- Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
- Beratung zu Validierungsdienstleistungen
- Servicelevel für Validierungsleistungen
Zugehörige Produktinformationen
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinare zu diesem Thema
Dieses Webinar beschreibt einen wissenschaftlichen, risikobasierten Ansatz für das Änderungsmanagement und einen Fahrplan für Bioproduzenten zur Beschleunigung von Änderungen in ihren Prozessen nach der Zulassung.
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