Filterintegritätsprüfung

Die Prüfung der Filterintegrität ist ein entscheidender Schritt bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Da die Aufsichtsbehörden und die Parenteral Drug Association (PDA) Integritätstests vor und nach der Verwendung empfehlen, können Sie sich darauf verlassen, dass unsere Integritätstests den besten Praktiken der Branche entsprechen - nicht nur durch die Festlegung einer produktspezifischen Filterintegritätstest-Spezifikation, sondern auch durch die strenge Überprüfung unserer Sterilfilter auf Leckagen oder Filterschäden. 

Produktspezifische Spezifikation und Prüfung

Das Qualitätszertifikat für unsere Filter enthält Mindestanforderungen an die Integritätstests für die Benetzung mit Standardbenetzungsflüssigkeiten, wie z. B. Wasser für hydrophile Filter oder Alkohol für hydrophobe Filter. Die Festlegung einer spezifischen Integritätstest-Spezifikation mit anderen Flüssigkeiten, wie Produkt, Puffer oder anderen Spülflüssigkeiten kann jedoch zu Ihrem Vorteil sein und Verzögerungen bei der Produktion und Produktfreigabe minimieren. Der Grund dafür ist:

• Die Prozessflüssigkeit kann andere Eigenschaften haben als Standard-Integritätstestflüssigkeiten, wodurch das Ergebnis des Integritätstests verändert werden kann
• Wenn die Prozessflüssigkeit nicht gründlich gespült wird, kann der Blasenpunkt unterdrückt werden, was zu unberechtigten Fehlern führen kann

In unseren Tests kann das Verhältnis von Wasser zu Produktintegrität ermittelt und so der Mindestwert für die Integritätstests von Filtern bestimmt werden, die mit Prozessflüssigkeit benetzt sind. Wir können darüber hinaus die Integritätsspezifikation für einen mit Produkt benetzten und mit Ihrer spezifischen Spülflüssigkeit gespülten Filter bestimmen.

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• Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen
• Bakterienrückhalteprüfung
• Prüfung der chemischen Verträglichkeit
• Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
• Beratung zu Validierungsdienstleistungen
• Servicelevel für Validierungsleistungen

Zugehörige Produktinformationen

Choosing the Right Validation Services
Drug Product-based Integrity Testing to Establish Product/Filter Test Specification Value
Bubble Test Method Using Aervent® 0.2 μm Hydrophobic Membrane with 60/40 IPA
Bubble Test Method Using Durapore® 0.45 μm Hydrophilic Membrane with 70/30 IPA
Bubble Point Ratio Determination for 60/40 and 70/30 IPA
Bubble Point Ratio Determination for Vesphene® llse (1:128)
Bubble Point Ratio Determination for LpH® se (1:256)