PAT: Qualität in den biopharmazeutischen Prozess integrieren
mit Echtzeitüberwachung und -steuerung
Prozessanalysetechnologien (PAT) sichern die Qualität in der biopharmazeutischen Fertigung durch Überwachung und Steuerung von Prozessen in Echtzeit. Dabei werden analytische Werkzeuge zur Entwicklung von Fertigungsprozessen eingesetzt, die der Variabilität von Material und Ausrüstung Rechnung tragen. Sobald kritische Prozessparameter (CPP) identifiziert wurden, die sich auf kritische Qualitätsattribute (CQA) auswirken, werden Analysemethoden zur Überwachung und Steuerung der CPP eingesetzt, um sie innerhalb des gewünschten Designraums zu halten. Bei diesem Ansatz werden Quality-by-Design-(QbD-)Prinzipien in den Prozess integriert, anstatt sich nur am Ende auf Produktprüfungen zu verlassen.
Automatisierte aseptische Probenahme
Die automatisierte aseptische Probenahme eignet sich besonders gut für die Entwicklung von Upstream-Prozessen (USP), da sie erhebliche Vorteile für die Entnahme von Zellkulturproben bietet, aber auch in Downstream-Prozessen (DSP) und mikrobieller Fermentation eingesetzt werden kann.
Die Vorteile der automatisierten aseptischen Probenahme für die Prozessentwicklung sind beträchtlich. Bei Verwendung dieser PAT-Technik wird eine Probe ohne manuelles Eingreifen aus ihrer Quelle entnommen und direkt zur Analyse oder Lagerung transportiert, wobei eine geschlossene, sterile Probenahmeumgebung erhalten bleibt. Die automatisierte aseptische Probenahme ist modalitätenunabhängig und modular aufgebaut und bietet flexible und anpassbare Lösungen bei der Implementierung. Diese Technologie kann auch mit anderen PAT-Technologien wie der Raman-Spektroskopie kombiniert werden, um die Kalibrierung und Validierung datengesteuerter Modelle zu verbessern.
Im Vergleich zu aktuellen Offline-Probenahmen und Analyseverfahren bietet die automatisierte aseptische Probenahme klare Vorteile, darunter:
- geringeres Kontaminationsrisiko der Probenquelle
- gesteigerte Häufigkeit und Erfassung prozessrepräsentativer Datenpunkte
- kürzere Bearbeitungszeiten zwischen Experimenten und analytischen Maßnahmen
- minimierte Anzahl von Invariabilitäten im Zusammenhang mit Haltezeiten außerhalb der Stichprobe und Tests
- geringere Anzahl von Experimenten, die für wichtige Prozessentscheidungen erforderlich sind
Die MAST®-Autosampling-Lösung ist eine vielseitige und modalitätenunabhängige aseptische Autosampling-Lösung, die eine direkte Entnahme, Abgabe und Analyse von Proben aus verschiedenen Quellen ohne manuelles Eingreifen gewährleistet und dem Benutzer mehr Zeit für andere Aufgaben mit Mehrwert bietet.
Zugehörige Kategorien
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Webinare zu diesem Thema
Webinar zur Nutzung der Raman-Spektroskopie zur Überwachung von CPP und CQA bei der Perfusion.
Webinar zur Nutzung der Raman-Spektroskopie zur Qualitätskontrolle der Vorbereitung von Zellkulturmedien.
Webinar zur Nutzung automatisierter aseptischer Probenahmen für einen schnelleren Zugang zu Prozess- und Qualitätsdaten beim Upstream-Bioprocessing.
Webinar zur Nutzung automatisierter aseptischer Probenahmen für einen schnelleren Zugang zu Prozess- und Qualitätsdaten beim Upstream-Bioprocessing.
Weitere Informationsquellen
- Datasheet: MAST® Autosampling Solution
The MAST® Autosampling Solution is a versatile & modality-agnostic aseptic autosampling solution for reliable on-line and near real-time sample analysis.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
This white paper focuses on PAT and the use of automated sampling technology to accelerate analytical and quality control methods and provide an approach for access to in-line data to monitor processes in real time.
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