Formulierung, Endfiltration und Abfüllung viraler Vektoren
Die letzten Schritte bei der Herstellung von viralen Vektoren sind die Formulierung, Endfiltration und Abfüllung. Ein optimiertes Formulierungsdesign, das auf einer Verbesserung der Lösungsbedingungen und der Verwendung hochwertiger Hilfsstoffe beruht, kann die Stabilität und Haltbarkeit der viralen Vektoren deutlich erhöhen. Unser umfangreiches Sortiment an qualitativ hochwertigen Puffern, Salzen und Stabilisatoren zeichnet sich durch eine geringe Keim- und Endotoxinbelastung aus. Die Produkte wurden speziell für Anwendungen mit hohem Risiko entwickelt und können dazu beitragen, dass das Downstream Processing und die Formulierung Ihres Gentherapeutikums ein voller Erfolg wird.
In Anbetracht dieser hochwertigen Therapien sollte bei der Konzeption eines effektiven Sterilfiltrationssystems einerseits die Maximierung der Produktrückgewinnung im Mittelpunkt stehen und andererseits sollten verschiedene Filteroptionen, Prozessanforderungen, der Bedarf an Probenahmen und die Frage, ob ein Integritätstest vor der Verwendung/nach der Sterilisation (PUPSIT) durchgeführt werden soll, berücksichtigt werden.
Unsere Mobius® Einwegbaugruppen ermöglichen Ihnen die notwendige Flexibilität und unsere Experten unterstützen Sie beim Design maßgeschneiderter Baugruppen für unser breitgefächertes Portfolio an Filtern und Einwegkomponenten. Diese Systeme sind skalierbar und können problemlos repliziert werden, so dass sie Ihren sich ändernden Anforderungen gerecht werden.
Ausgewählte Kategorien
Informieren Sie sich über unsere hochwertigen Hilfsstoffe mit Lösungen für feste, flüssige und halbfeste Formulierungen sowie für Formulierungen von Biomolekülen und den fortgeschrittenen Wirkstofftransport.
In Verbindung mit unserem Emprove®-Programm erhalten Sie für unsere Hilfsstoffe, Filter und Einwegkomponenten eine umfassende Dokumentation, wodurch regulatorische und qualitätsbezogene Risiken in Ihrer Produktion auf ein Minimum reduziert werden. All dies versetzt Sie in die Lage, die Komplexität Ihrer Lieferantenqualifizierung zu reduzieren, Prozesse zu beschleunigen und somit Ihre Gesamtbetriebskosten zu senken.
- Ein breites Portfolio an Hilfsstoffen, hergestellt entsprechend GMP nach den Richtlinien für pharmazeutische Hilfsstoffe der IPEC/PQG
- Filter in Sterilqualität für die Aufreinigung viraler Vektoren
- Mobius® Einwegbaugruppen für die Aufreinigung viraler Vektoren
- Validierungsleistungen zur Bestätigung der Eignung Ihres Einwegfiltrationssystems für den Downstream-Prozess
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Zugehörige technische Informationen
- Brochure: Your Fast Track Through Regulatory Challenges – The Emprove® Program
Download our Emprove® Program brochure to learn more about how to improve your regulatory processes.
- White Paper: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This white paper explains the challenges and keys to success in pharmaceutical manufacturing processes and raw material supply chains when it comes to sourcing raw materials in a continually evolving regulatory environment.
- Brochure: Pharma Raw and Starting Materials - Satisfy Your Regulatory Requirements
Confidently speed your way through the regulatory maze and fast track your new drug to market.
- Brochure: Emprove® Filters and Single-Use Components
Enabling a more robust risk assessment.
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Workflow
Upstream Processing viraler Vektoren
Die richtigen Entscheidungen im Upstream-Prozess haben nicht nur Auswirkungen auf den Virusvektor-Titer, sondern auch auf die Downstream-Prozesse, Zeitpläne und Akzeptanz durch die Zulassungsbehörden
Downstream Processing viraler Vektoren
Durch effiziente Virusaufreinigungsverfahren können die Ausbeute verbessert, die Zeit bis zum Patienten verkürzt und die Herstellungskosten gesenkt werden
Charakterisierung viraler Vektoren und Biosicherheitsprüfungen
Kritische Biosicherheitsprüfungen und die Charakterisierung von Virusvektorprodukten können dabei helfen, die Schlüssel-Qualitätsmerkmale Identität, Wirksamkeit, Sicherheit und Stabilität vollständig zu analysieren
Auftragsentwicklung und -herstellung viraler Vektoren
CDMO-Partnerschaften spielen eine entscheidende Rolle beim Voranbringen klinischer Pipelines und bei der erfolgreichen Kommerzialisierung
Zugehörige Produkte
Millipak®-Endabfüllungskapseln sind für eine zuverlässige sterile Filtration von kleinen Volumina hochwertiger Lösungen ausgelegt.
Durapore®-Filtermembranen mit sterilisiertem hydrophilem Polyvinylidenfluorid (PVDF) von 0,22 µm zeichnen sich durch eine geringe Proteinbindung aus und bieten Sterilitätssicherheit sowie hohe Durchflussraten und Kapazitäten.
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