Phase I-II
Sobald der Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) genehmigt wurde, können die klinischen Prüfungen der Phase I beginnen. In dieser Entwicklungsphase wird die Sicherheit des Wirkstoffkandidaten an gesunden Personen geprüft.
Nun ist der Zeitpunkt gekommen, die Herstellungskapazitäten für den neuen Wirkstoff zu entwickeln, zu standardisieren und zu skalieren und sicherzustellen, dass geeignete Analyse- und Qualitätskontrollverfahren vorhanden sind.
Nachdem die Sicherheit des Wirkstoffkandidaten nachgewiesen ist, wird in Phase II seine Wirksamkeit bewertet. Ein Erfolg in dieser Phase kann dazu führen, dass Partner und Investoren Interesse zeigen. In diesem Stadium liegt der Schwerpunkt auf der Skalierung und weiteren Optimierung der Prozesse und darauf, Sterilität und Endotoxingehalt im Einklang mit geltenden Vorschriften sicherzustellen.
Ausgewählte Kategorien
Durch unsere gebrauchsfertigen, serienmäßig produzierten Zellliniensysteme werden Zeitaufwand, Kosten und das Risiko bei der Entwicklung neuer Zelllinien für die Produktion erheblich gesenkt. Ganz gleich, ob Sie Antikörper, rekombinante Proteine, Impfstoffe oder virale Vektoren für Gentherapien herstellen, unsere Zelllinienplattformen können Ihren Fortschritt in Upstream-Bereichen beschleunigen.
Die Entwicklung und Implementierung eines Prozesses für die klinische Prüfung kann zeitaufwändig und komplex sein und erfordert die Spezifikation, Beschaffung und Integration vieler Komponenten. Mithilfe eines Prozesstemplates für den klinischen Maßstab können Sie schnell eigene Kapazitäten für die Herstellung von Materialien für präklinische Studien sowie Phase-I- und Phase-II-Studien schaffen.
In diesen Anwendungsleitfäden für die biopharmazeutische Herstellung erfahren Sie mehr über Prozesstemplates für:
- Impfstoffe (einschließlich mRNA)
- Monoklonale Antikörper (mAb)
- Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)
- Mikrobielle Herstellung
- Plasmid-DNA (pDNA)
- Zell- und Gentherapien (CGT)
Der Zugang zu den richtigen Ressourcen unterstützt Sie dabei, sich auf jene Entdeckungen und klinische Kandidaten zu konzentrieren, die das größte Potenzial haben, Patienten mit Therapiebedarf helfen zu können. Wählen Sie Ihr Entwicklungsprozessstadium aus, um mehr zu erfahren, oder folgen Sie den Produkt- und Servicelinks zu Ressourcen, die Ihnen mit Plug-and-Play-Angeboten den Einstieg als Start-up erleichtern.
Workflow – Biotech-Hub-Ressourcen
Entdeckung (Discovery)
Identifizieren von Überlegungen, Ressourcen und Unterstützung, die Sie für die Entwicklung eines neuen Biologika-Kandidaten benötigen
Präklinische Phase
Ergebnisse bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit für Ihren Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) liefern
Phase III und Herstellung
Übergang von Scale-up und Technologietransfer zur qualitativen Herstellung für Studien und die Kommerzialisierung
Start-up-Programme
Ressourcen und Förderprogramme, die Ihnen helfen können, das volle Potenzial Ihres Moleküls freizusetzen
Regulatorische Anforderungen
Die Navigation in einer der am stärksten regulierten Branchen der Welt beginnt mit einem vertrauenswürdigen Leitfaden
Besuchen Sie unsere Dokumentensuche, wo Sie Datenblätter, Zertifikate und technische Dokumentation finden.
Wissenswertes aus dem Bereich Biotechnologie
- Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for biopharma executives navigating the complexities of clinical development. Learn how to successfully bring a molecule from the lab to the clinic.
- Quality and Regulatory Trends
Explore how we ensure high-quality products and services with a focus on compliance, risk management, and a strong code of conduct.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
This webinar showcases the efficiency and economy of single-use bioreactors. Discover how using a 3L single-use bioreactor can enhance your throughput development capacity in therapeutic protein process development.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Explore the challenges and promises of biosimilar upstream process development. Learn how process changes impact product quality and achieve consistency in manufacturing.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Discover how Mobius® Single-use Bioreactors enhance throughput development capacity, offering scalable solutions from bench to clinical scale.
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