1.00419

Parteck^® M 200 (Manitol)

EMPROVE^® ESSENTIAL, Ph. Eur., ChP, JP, USP, E 421

• Sinónimos: D-Manitol
• Fórmula empírica (notación de Hill): C₆H₁₄O₆
• Número de CAS: 69-65-8
• Peso molecular: 182.17
• MDL number: MFCD00064287
• UNSPSC Code: 12352201
• E Number: E421
• EC Index Number: 200-711-8

Propiedades

• agency: BP; ChP; JP; Ph. Eur.; USP
• Quality Level: 500
• product line: EMPROVE^® ESSENTIAL
• form: fine powder
• autoignition temp.: 410 °C
• quality: E 421
• particle size: (see specification)
• bp: 290-295 °C/4 hPa
• mp: 164-169 °C
• solubility: 213 g/L
• application(s): liquid formulation; pharmaceutical; solid formulation
• storage temp.: 2-25°C
• InChI: 1S/C6H14O6/c7-1-3(9)5(11)6(12)4(10)2-8/h3-12H,1-2H2
• InChI key: FBPFZTCFMRRESA-UHFFFAOYSA-N

Descripción

General description

Teniendo en cuenta las dificultades de la formulación, hemos utilizado tecnologías de ingeniería de partículas con el fin de desarrollar excipientes funcionales destinados específicamente a las formas de administración sólidas. Los productos de nuestra cartera Parteck^® presentan propiedades de partícula únicas diseñadas a medida para un rendimiento excelente en los procesos de compactación, para tecnologías de administración de fármacos específicas o para mejorar la solubilidad.
Como parte de nuestro programa Emprove^®, nuestras materias primas se ofrecen con una extensa documentación que facilita el cumplimiento normativo de sus productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, la transparencia de la cadena de suministro completa y la mitigación de los riesgos. Nuestra gama SAFC^® de productos de gran calidad para la formulación y la producción biofarmacéuticas y farmacéuticas supera estrictos procedimientos de control de calidad y se produce de acuerdo con las directrices de buenas prácticas de fabricación (cGMP) aplicables.

Application

El excipiente Parteck^® M logra una compresibilidad excelente a la vez que mantiene el principio activo (API) estable durante todo el proceso de fabricación y después. Debido al manitol directamente compresible, no requiere más procesamiento ni elevadas fuerzas de compresión. La exclusiva y amplia superficie del excipiente Parteck^® M permite una desintegración y liberación rápidas con independencia de la dosis. Es idóneo para procesos de compactación de comprimidosutilizando técnicas de compresión directa o granulación como granulación húmeda y.compactación por rodillos. Parteck^® M está disponible en diferentes tamaños de partículas.
La especificación del producto forma parte del expediente de calificación del material Emprove^® y puede encontrarse en «Propiedades generales».

Features and Benefits

• Gran compactibilidad a bajas fuerzas de compresión
• Desintegración y disolución rápidas
• Gran potencial de dilución
• No higroscópico, contenido de azúcares reductores excepcionalmente bajo
• Dosis uniformes con distribución homogénea

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

PARTECK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Información de seguridad

• Storage Class: 11 - Combustible Solids
• wgk_germany: WGK 1