Servicios de análisis por contrato BioReliance

Análisis de productos biológicos, caracterización de productos

Ofrecemos brillantes experiencias de ensayos de bioseguridad para todo el ciclo vital de los medicamentos. Nuestro completo programa de caracterización de productos revela la verdadera identidad de su molécula en cada fase de desarrollo, para asegurar la seguridad, la pureza y la potencia de su terapia biológica.

Explore nuestros servicios de ensayos farmacéuticos y biofarmacéuticos con más detalle:

Servicio de ensayos farmacológicos

• Desarrollo analítico
• Caracterización de líneas celulares
• Caracterización de bancos de virus
• Ensayo de la materia prima
• Secuenciación de última generación
• Ensayos de liberación de lotes a granel
• Ensayos de liberación del producto final
• Estudios de eliminación del virus
• Servicios de biobancos

Acelerando el desarrollo con la galardonada plataforma Blazar^®

En el entorno actual, acelerar la comercialización de los productos biológicos es más importante que nunca. La plataforma Blazar^® no solo ayuda a acelerar el CLC, sino que permite a los clientes cumplir con los objetivos corporativos de reducir las pruebas in vivo . Los innovadores métodos moleculares permiten a los fabricantes de AcM suministrar agentes terapéuticos cruciales a los pacientes con mayor rapidez. El panel de virus Blazar^® CHO AOF es una potente herramienta para acelerar los ensayos de concentrado vírico con el potencial de sustituir a los métodos más lentos de detección de virus in vitro, en cultivo.

La plataforma es un nuevo ensayo de PCR degenerada para la detección de una amplia gama de agentes extraños. Con las ventajas de sensibilidad, precisión y resultados más rápidos, junto con la capacidad de detectar una gama muy amplia de virus, esta plataforma es idónea para la caracterización de líneas celulares y la realización de pruebas de liberación de lotes del concentrado vírico.

Nos hemos comprometido a acelerar las pruebas y ayudar a la industria a reducir el uso de modelos animales. Hemos desarrollado un panel de virus de roedores para la plataforma Blazar^® . Este panel de virus de roedores proporciona una alternativa, que elimina la necesidad de animales, adecuada a la actual prueba de ratón, hámster y rata (MAP/HAP/RAP) in vivo.

Plataforma Blazar^®

Ayudando a navegar por el panorama normativo: guía Q5A(r2) del ICH

La reciente revisión de la guía Q5A del ICH fomenta el uso de nuevas tecnologías y estrategias de depuración vírica para garantizar la inocuidad vírica de los productos biológicos. Ahora se exige garantizar la inocuidad vírica de las genoterapias, las partículas similvíricas y los vectores víricos.

Una estrategia integral de mitigación de riesgos que utiliza múltiples medidas ortogonales es un requisito normativo. En la Q5A del ICH, la directriz globalmente armonizada, se describen las expectativas. Recientemente se ha revisado para que aborde los avances científicos, como las nuevas modalidades terapéuticas, los nuevos paradigmas de fabricación, las actualizaciones en aplicaciones de depuración vírica y las tecnologías de detección avanzadas.

Los reglamentos están cambiando para que acepten e incluso fomenten la adopción de nuevas tecnologías.

Los productos biológicos, como los anticuerpos monoclonales y las genoterapias, son una parte importante del mercado terapéutico. La guía Q5A del ICH esboza las expectativas normativas para la mitigación del riesgo vírico en la fabricación de productos biológicos. La revisión fomenta el uso de la secuenciación masiva (NGS) y las tecnologías basadas en la PCR.

ICH Q5A

Velocidad. Sostenibilidad. Seguridad. Aplicaciones NGS pioneras.

Revolucionando el desarrollo y el análisis de los biofármacos, la secuenciación masiva (NGS) le permite ahora afrontar el reto de caracterizar rápidamente sus productos, identificando a la vez agentes conocidos y desconocidos con una precisión y una exactitud milimétricas.

Nuestro conjunto de servicios de NGS se basa en plataformas tecnológicas complementarias que generan rápidamente conjuntos de datos de secuenciación profunda para un análisis completo de los datos, respaldado por expertos en bioseguridad que proporcionan resultados inteligentes adaptados a sus requisitos analíticos específicos.

Como proveedor líder de servicios, hemos sido pioneros en el uso de la NGS para ampliar nuestra cartera de servicios analíticos GMP, como el uso de la NGS para detectar e identificar firmas de secuencias de agentes extraños que pueden estar presentes en una muestra problema. Esta aplicación de la NGS brinda a la industria biofarmacéutica una herramienta valiosa para mitigar el riesgo de contaminación vírica en una variedad de muestras, desde los materiales de partida de producción hasta el concentrado a granel y el producto final.

La capacidad de los métodos basados en la NGS para la detección de una amplia gama lo convierte en una opción adecuada para aumentar o sustituir la metodología actual de análisis de virus.

Las autoridades sanitarias son receptivas al uso de las nuevas tecnologías como alternativas a los métodos de detección de virus establecidos, siempre y cuando las estrategias de análisis alternativas estén debidamente validadas, se demuestre que son adecuadas para el propósito de la muestra que se esté analizando y sean comparables o mejores que los análisis existentes.

Secuenciación masiva (NGS)

Optimice las pruebas de estabilidad genética con la plataforma Aptegra™ basada en NGS

El paquete de pruebas de estabilidad genética para los bancos de células biofarmacéuticas se ha mantenido relativamente invariable durante décadas. Este enfoque tradicional de las pruebas de estabilidad genética se basa en un complejo conjunto de análisis destinados a cumplir con los requisitos Q5B de la ICH, muchos de los cuales tienen limitaciones de sensibilidad y capacidad de descubrimiento, y requieren mucho tiempo hasta completarse.

El ensayo de estabilidad genética Aptegra™ CHO ofrece el primer sustituto simplificado de una sola prueba de los métodos tradicionales, devolviendo resultados en un tercio del tiempo. Este análisis aprovecha el poder combinado de la secuenciación del genoma completo (WGS) y la experiencia en bioinformática para ofrecer un paquete completo de pruebas con una solución todo en uno más rápida, que abarca:

• El análisis de la secuencia de los genes de interés (GOI)
• La determinación del número de copias
• El análisis de la secuencia de las regiones flanqueantes
• La determinación del sitio de integración
• El análisis de las inserciones o las eliminaciones

El ensayo de estabilidad genética de CHO Aptegra™ opera bajo una secuencia de trabajo validada según las GMP para brindar resultados revisados por expertos en 30 días utilizando una menor cantidad de su valioso banco de células.

Aptegra TM CHO