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Merck

Actualización de la guía normativa ICH Q5A(R2)

Conozca todo su impacto en los ensayos de bioseguridad

El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de los medicamentos para Uso Humano (ICH) publicó su guía original Q5A en 1997. En esta guía normativa mundial se esbozan las expectativas relativas a la inocuidad vírica y los enfoques de depuración vírica para los productos biotecnológicos derivados de líneas celulares humanas o animales.

Desde la publicación original, se han desarrollado nuevas modalidades terapéuticas, por lo que esta nueva publicación abarca los anticuerpos monoclonales, las proteínas recombinantes y los vectores víricos. Han surgido tecnologías de detección de vanguardia y se están adoptando también nuevos paradigmas de producción, como la producción continua.

Todo ello representa desafíos únicos, y el reglamento se está poniendo al día del desarrollo científico y las expectativas del sector. Esta revisión de las directrices es fundamental para el panorama actual de los biofármacos y la seguridad vírica.

La actualización incluye orientación sobre la aplicación de métodos moleculares como la secuenciación de última generación (NGS) y la PCR para la detección de agentes extraños.  Se fomenta la detección de agentes extraños mediante NGS para sustituir ala detección in vivo.  Pueden sustituirse los análisis MAP/HAP/RAP clásicos utilizando técnicas de amplificación de ácidos nucleicos, como la PCR o los sistemas NGS. Cuando proceda, la NGS y la PCR pueden ser apropiadas para abordar la detección amplia y específica de virus en los materiales de partida y de cosecha.

Nuestros expertos en registro han evaluado los cambios en la guía ICH Q5A(R2) y están organizando seminarios virtuales, así como presentaciones para ayudar a las empresas biofarmacéuticas a comprender las oportunidades y los desafíos que presenta la guía revisada en la implantación de nuevos enfoques.

Lea el Libro Blanco

Guía Q5A(R2) del ICH: ¿Qué es nuevo y qué ha cambiado? 

Alcance de la guía Q5A (R2) del ICH 

Impactos en los ensayos de bioseguridad

Impactos en la depuración vírica

Recientemente se ha publicado la revisión de la guía Q5A(R2) del ICH que aborda la toxicidad vírica de los productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal para comentarios públicos.

Una estrategia clave para la mitigación del riesgo vírico es el análisis del producto en los pasos apropiados durante el proceso de fabricación. 

Los requisitos para la depuración vírica siguen siendo los mismos. Se puede ofrecer flexibilidad para que los procesos de la plataforma aprovechen el conocimiento anterior con la justificación adecuada. 

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Recursos relacionados

Seminario virtual: Viral safety of biologics: What's changing with the ICH Q5A revision?
Seminario virtual: PDA Virus Conference Follow Up: What to Expect with ICHQ5A (R2) for mAbs, CGT, and Beyond
Libro blanco: Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial Methods for Quality Control Testing

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