Sviluppo di processi versatili basati su cellule di mammifero
Che abbiate bisogno di servizi di sviluppo del processo "in toto" o che dobbiate trasferire nel nostro impianto per la produzione di biofarmaci tramite cellule di mammifero il vostro processo, in qualunque fase esso si trovi, baseremo il nostro lavoro sulla vostra linea cellulare o sul vostro processo in essere. Adottiamo un approccio basato sulla valutazione del rischio e implementiamo strategie CMC bilanciate che offrano la miglior combinazione possibile di velocità e costi senza rinunciare ai massimi standard qualitativi.
Utilizzando i dati relativi al vostro processo e alla vostra molecola, individuiamo i possibili interventi di miglioramento per poi proporre scelte strategiche per l'ottimizzazione. Le nostre tecnologie di piattaforma e gli oltre 35 anni di esperienza nello sviluppo ci consentono di snellire il processo, riducendo i tempi necessari per raggiungere la commercializzazione.
“Merck ha rispettato la nostra tempistica e abbiamo iniziato la sperimentazione clinica nei tempi previsti. Le competenze e l’esperienza del team sono state decisive nell'identificare il modo per accelerare il progetto e nel trovare il giusto equilibrio tra celerità e rischio.”
- Giudizio di un cliente sui nostri servizi CDMO -
Servizi di sviluppo del processo basato su cellule mammifere
- Sviluppo o trasferimento di processi upstream e downstream
- Screening dei terreni e dei supplementi
- Produzione di banche cellulari primarie (master cell bank)
- Sviluppo della formulazione
- Modello di scale-down per l'ottimizzazione del processo
- Modello di scale-up accelerato e diretto
- Caratterizzazione del processo
- Convalida del processo
Piattaforma di purificazione downstream semplificata
Per la purificazione finale ci avvaliamo della cromatografia a modalità mista invece della tipica procedura in due fasi, con cromatografia a scambio cationico e a scambio anionico. La cromatografia anionica a modalità mista combina lo scambio anionico e l’interazione idrofobica per rimuovere in maniera più efficiente e qualitativamente equivalente tutte le impurezze, inclusi aggregati, DNA e proteine delle cellule ospiti. Minimizzando il numero delle fasi cromatografiche si può ridurre il fabbisogno di materiale, il che determina una diminuzione del costo del venduto (COGS) sulla purificazione.
Forte competenza analitica
Collaborate con un team dedicato di professionisti con una profonda esperienza nello sviluppo e nella convalida di metodi analitici, nel controllo di qualità e negli standard normativi. Adottando un approccio differenziato a seconda della fase del processo, adattiamo il vostro pannello analitico alle diverse fasi cliniche e alla distribuzione commerciale, soddisfacendo i requisiti necessari per la compilazione dei documenti a norma di legge e per le domande di approvazione alle autorità di regolamentazione.
Soddisfiamo le vostre esigenze analitiche per l'intero ciclo di vita del prodotto, compreso lo sviluppo della linea cellulare di mammifero, lo sviluppo e il trasferimento del processo, la formulazione, l'ottimizzazione del pannello, la convalida e il rilascio del principio attivo.
Le nostre capacità analitiche spaziano in un'ampia gamma di tecniche:
- controllo in-process
- metodi high-throughput
- piattaforme analitiche
- sviluppo di metodi personalizzati
- saggi di binding (ELISA, Biocore)
- caratterizzazione estesa
- test di copertura con anticorpi e caratterizzazione delle HCP
- metodo multi-attributo
- risoluzione dei problemi
- competenze complete nell'ambito della spettrometria di massa
Risorse sui prodotti
- Mammalian Biologics CDMO Services to bring your program to the next stage
Where ever you join us, our experts ensure flawless tech transfer and robust, scalable processes for your large-scale manufacturing needs.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
La storia dei nostri successi
Contattateci oggi stesso per discutere delle vostre tempistiche e della vostra strategia con i nostri esperti di sviluppo di processo.
Non esitate a chiedere maggiori informazioni direttamente ai nostri esperti di sviluppo di processo.
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