Programma per lo sviluppo accelerato di mAb - Dalla transfezione al principio attivo prodotto nel rispetto delle GMP in 9 mesi

La nostra esperienza si traduce nel successo dei nostri clienti

Attualmente nel settore biotech si osserva un panorama altamente competitivo in cui le occasioni di trovare una risposta alle necessità dei pazienti sono numerose come non lo sono mai state in passato. Riuscire ad accelerare l'avanzamento dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione della sostanza attiva nel rispetto delle GMP per gli studi clinici di Fase 1 e di Fase 2 è essenziale per il successo. Nello stesso tempo, la necessità di allineare le attività con le tappe di finanziamento o di aderire a una strategia di investimento a step impone di contenere i costi.

Riduzione delle tempistiche di sviluppo

Il nostro programma per lo sviluppo accelerato di mAb riduce le tempistiche di sviluppo degli anticorpi monoclonali di tipo IgG1 e IgG4 portandolo a nove mesi grazie a un processo collaudato, adeguato alla fase e con un buon rapporto costo/efficacia e riducendo del 50% il costo delle operazioni downstream su piccola scala. Il programma è espressione dei nostri oltre 35 anni di esperienza nello sviluppo di anticorpi monoclonali e di conoscenza del processo, della nostra innovazione continua, della mitigazione dei rischi e degli standard della massima qualità, ma anche della profonda competenza di CMC e dei requisiti normativi.

Con questo programma per lo sviluppo accelerato degli mAb, le imprese biotech di qualunque dimensione potranno abbreviare i tempi e ridurre i costi necessari per raggiungere la fase clinica in tutta sicurezza. Inoltre, il processo viene sviluppato tenendo presenti i requisiti di scalabilità e ideato in modo da porre le basi del successo fino a tutta la Fase 2 e da soddisfare i requisiti normativi previsti per la domanda di autorizzazione degli studi clinici (IND).

Efficienza nell’intero processo

Il programma per lo sviluppo accelerato di mAb riflette la nostra profonda conoscenza e la nostra vasta competenza in termini di parametri di processo e di metodi analitici. Per questo, siamo in grado di raggiungere più rapidamente le fasi cliniche promuovendo l’efficienza in tutto il flusso di lavoro integrato:

• linea cellulare robusta per una produzione conforme alle GMP
• generazione precoce di banche cellulari primarie
• processo collaudato grazie all’impiego di terreni di coltura cellulare e feed ottimizzati
• pannello analitico adeguato alla fase, predefinito, per IgG1 e IgG4
• batch GMP della sostanza attiva di 200L o 2.000L
• documentazione utile per la presentazione della domanda di autorizzazione degli studi clinici IND/IMPD
• referente di progetto, responsabile tecnico ed esperto di CMC dedicati

Efficienza di costo grazie alla semplificazione della purificazione downstream

Un fattore fondamentale dell’efficienza di costo è l’impiego di operazioni unitarie consolidate nelle fasi upstream e downstream per raggiungere tutti i requisiti necessari affinché i progetti superino le Fasi 1 e 2 dello sviluppo. Con questo approccio, possiamo passare rapidamente alla produzione del batch pilota senza altre modifiche del processo. Il ricorso a un processo downstream collaudato riduce i materiali e il tempo di lavoro necessari per lo sviluppo del processo, il che si traduce in una contrazione del 50% dei costi per le operazioni downstream su piccola scala.

Siamo in grado di raggiungere una significativa riduzione dei costi anche nell’ambito del processo stesso. Ad esempio, per la purificazione finale ci avvaliamo della cromatografia a modalità mista invece della tipica procedura in due fasi, con cromatografia a scambio cationico e a scambio anionico. La cromatografia anionica a modalità mista combina lo scambio anionico e l’interazione idrofobica per rimuovere in maniera più efficiente e qualitativamente equivalente tutte le impurezze, inclusi aggregati, DNA e proteine delle cellule ospiti. Minimizzando il numero delle fasi cromatografiche si può ridurre il fabbisogno di materiale, il che determina una diminuzione del 5% del costo del venduto (COGS) sulla purificazione.

L’innovazione promuove tempistiche più rapide

• Dalla transfezione alla banca cellulare di ricerca (RCB) in 3 mesi
• Linea cellulare a elevata produttività
• Formulazione accelerata in 1 fase
• Scale-up diretto ed efficiente da 3L a 2.000L

Un iter rapido e dalla maggior efficienza di costo per il raggiungimento della fase clinica

Il programma per lo sviluppo accelerato di mAb è stato ideato per fornire un servizio rapido, economicamente vantaggioso e adeguato alle prime fasi cliniche del vostro progetto, corredato del nostro costante supporto per la soddisfazione di tutti gli aspetti normativi.

 Meno rischi, più sicurezza

• Valutazione precoce della fattibilità dei metodi analitici sul materiale del pool
• Selezione del clone stabile in base alle previsioni formulate in seguito a studi di stabilità precoci
• De-risking per i volumi produttivi di 200L e 2.000L con una valutazione del processo su piccola scala dopo lo sviluppo della linea cellulare
• Riduzione degli investimenti del cliente nelle fasi iniziali a favore di un progresso adeguato alla fase in relazione agli obiettivi chiave

Ma c’è un ulteriore vantaggio, fondamentale per accelerare il processo: questo programma appositamente ideato per lo sviluppo accelerato di mAb si avvale di una serie di materiali standard per minimizzare la possibilità di ritardi o di interruzioni del lavoro. Di conseguenza, anche nel caso si verificassero problemi di approvvigionamento, le tempistiche non ne risentirebbero.

Percorri la corsia veloce con il tuo anticorpo

Siete pronti ad accelerare le vostre tempistiche? Prendete in considerazione il nostro programma per lo sviluppo accelerato di mAb. Abbiamo integrato le operazioni unitarie upstream e downstream e le abbiamo rese più semplici ed efficienti. Non ci limitiamo a offrire un processo economicamente efficiente e adeguato alla fase: metodi analitici robusti e un team di esperti di affari regolatori, CMC e assicurazione della qualità, ne aumentano le probabilità di successo a lungo termine.

✓ 35+ anni di conoscenza dei parametri di processo e analitica
✓ 10+ d’esperienza nell’impiego di attrezzature monouso
✓ 85+ lotti conformi alle GMP approvati negli ultimi 10 anni
✓ 60+ progetti di mAb portati alla produzione GMP
✓ Eccellente conformità ai requisiti regolatori per quanto riguarda la documentazione CMC dimostrata in 130 progetti

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