Materiali di riferimento analitici per il CQ farmaceutico

Standard primari farmaceutici

Stabiliti dalle Commissioni di Farmacopee di grande reputazione, come la Farmacopea Statunitense (USP), la Farmacopea Europea (EP o Ph. Eur.) e la Farmacopea Britannica (BP), gli standard di riferimento farmaceutico primari contribuiscono ad assicurare il raggiungimento dei massimi livelli qualitativi nello sviluppo e nella produzione farmaceutica. Questi materiali di riferimento sono riconosciuti universalmente senza bisogno di alcun confronto con altri standard. Detti anche standard compendiali, gli standard primari sono ideati per essere utilizzati nei metodi compendiali (monografie) specificati nelle rispettive farmacopee.

Consentiamo di acquistare in tutta comodità materiali di riferimento primario e di riceverli rapidamente con le relative applicazioni:

1. standard di riferimento della USP con le applicazioni compendiali per le specifiche stabilite dall'United States Pharmacopeia National Formulary (USP-NF) per principi attivi (API), impurezze, eccipienti, integratori alimentari e composti correlati.;
2. standard di riferimento della EP dal Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali (EDQM) che contribuisce a definire gli standard di sicurezza e di purezza dei farmaci nella Farmacopea Europea;
3. standard di riferimento della BP applicabili alle sostanze farmaceutiche e ai prodotti medicinali UK in accordo con i metodi stabiliti dalla Farmacopea Britannica.

Standard secondari farmaceutici

Il nostro assortimento di Materiali di riferimento certificati (CRM) farmaceutici secondari prequalificati mette a vostra disposizione alternative pratiche ed economicamente convenienti agli standard di lavoro prodotti in casa. Con una riferibilità documentata agli Standard di riferimento primari e alle unità del SI tramite bilancio di massa e/o qNMR, i CRM farmaceutici secondari evitano di dover qualificare e conservare standard di laboratorio preparati in casa. Sono certificati da un laboratorio di prove accreditato secondo la norma ISO/IEC 17025 e prodotti ai sensi della norma ISO 17034.
Nel lavoro analitico, i CRM farmaceutici secondari sono complementari agli Standard di riferimento primari delle farmacopee mondiali. Insieme, gli Standard di riferimento primari e i CRM secondari costituiscono le fondamenta per quanto riguarda i materiali di riferimento.

I nostri standard farmaceutici secondari assicurano le caratteristiche e i benefici seguenti:

1. riferibilità duplice: riferibilità ai lotti correnti di USP, EP e BP, se disponibili. Riferibilità metrologica alle unità del SI;
2. valori certificati: solitamente attribuiti mediante bilancio di massa o metodi qNMR;
3. certificato esauriente: documentazione dettagliata per quanto riguarda la caratterizzazione e la tracciabilità;
4. qualità robusta: certificati da un laboratorio di prove accreditato secondo la norma ISO/IEC 17025 e prodotti ai sensi della norma ISO 17034.
   

Standard di impurezze e miscele di impurezze in soluzione

La USP definisce le impurezze dei farmaci come ‘tutto quello che è contenuto in un prodotto farmaceutico e non è un principio attivo o un eccipiente’. Forniamo un’ampia gamma di standard di impurezze e di miscele di impurezze in soluzione pronte all’uso per tutte le esigenze analitiche.

Estraibili e rilasciabili

Estraibili e rilasciabili (E&L) sono composti chimici potenzialmente in grado di trasferirsi ai prodotti farmaceutici o clinici dai materiali di confezionamento, dai tubi o dai dispositivi medici. I produttori di farmaci e di dispositivi medici hanno l’obbligo di eseguire ampi studi sugli E&L, per identificare i composti che potrebbero essere rilasciati all’interno dei loro prodotti. Offriamo un’ampia selezione comprendente oltre 200 materiali di riferimento certificati e standard analitici, per i più comuni estraibili e rilasciabili. Per velocizzare le procedure analitiche, abbiamo sviluppato anche miscele di taratura certificate per LC e GC.

Standard di impurezze elementali

Nei prodotti farmaceutici le impurezze elementali possono derivare da un’aggiunta intenzionale avvenuta durante la sintesi o essere fortuite. Esse rappresentano un rischio per la salute dei pazienti e devono essere mantenute entro limiti accettabili. Le nostre miscele di elementi comprendono le miscele standard di materiali di riferimento certificati TraceCERT^®, corrispondenti ai limiti di concentrazione definiti dalle linee guida ICH QD3 per la somministrazione orale, parenterale e per inalazione.

Standard microbiologici

I microrganismi di riferimento certificati sono comode alternative delle colture stock e di lavoro preparate in proprio. I dischi Vitroids™ e LENTICULE^® sono dischi altamente solubili che contengono un numero certificato di unità formanti colonia (ufc). Questi CRM quantitativi sono direttamente tracciabili a collezioni di colture nazionali (NCTC, NCPF e CECT^®) e sono prodotti sotto doppio accreditamento, secondo le normative ISO/IEC 17025 e ISO 17034.

Standard di proprietà fisiche

Per determinare l’identità o la purezza di una sostanza, spesso se ne misurano alcune proprietà fisiche. Al fine di garantire l’accuratezza delle misurazioni, le apparecchiature devono essere sottoposte regolarmente a taratura e verifica utilizzando standard analitici accurati. Offriamo un ampio spettro di standard di proprietà fisiche e CRM di vari marchi prestigiosi, compresa una selezione esclusiva di prodotti Paragon Scientific Ltd.

Standard fitochimici

I nostri standard analitici fitochimici includono prodotti naturali che spaziano dagli alcoli e i fenoli, le aldeidi e i chetoni, gli alcaloidi, i flavonoidi, i glucosinolati e gli isoprenoidi agli acidi e gli esteri organici, i fenilpropani, i chinoni e i tannini. Queste sostanze di riferimento sono idonee per LC, LC-MS/MS, IR, NMR e altre applicazioni utilizzate per l'analisi di piante, erbe o integratori alimentari. Possono essere impiegate anche per altri scopi, quali le analisi forensi, la tossicologia clinica, il monitoraggio delle prescrizioni e la ricerca farmaceutica.

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