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Merck

Modella il tuo futuro

Possiamo aiutarti ad armonizzare automazione e robotica


Stiamo costruendo il laboratorio intelligente del futuro

Grazie ad automazione, robotica e digitalizzazione, l’industria farmaceutica si sta evolvendo verso un processo produttivo azionato meccanicamente, continuo e monitorato in tempo reale; questa trasformazione Pharma 4.0 sta raggiungendo anche i laboratori di controllo qualità microbiologico. Il CQ microbiologico, che tradizionalmente prevede un elevato livello di azioni manuali ripetitive, è destinato a fare grandi passi avanti in termini di produttività, integrità dei dati e affidabilità mediante una completa automazione dell’esecuzione dei test e della gestione dei dati.

In Merck ci adoperiamo per dare impulso a questo processo di trasformazione. Stiamo collaborando con aziende specializzate nel campo della robotica e dell’ingegneria per combinare il meglio delle nostre tecnologie e sviluppare congiuntamente soluzioni integrate per l’automazione dei laboratori in diversi ambiti, tra i quali:

  • campionamento dell’aria e delle superfici in camere bianche e isolatori (monitoraggio ambientale)
  • incubazione di piastre di terreno con conta automatizzata delle colonie
  • soluzioni completamente automatizzate per la determinazione della carica microbica
  • acquisizione automatica dei dati in tempo reale per applicazioni come i test di sterilità

Nel corso delle nostre partnership finalizzate all’automazione e alla robotica di laboratorio, stiamo adattando e perfezionando le nostre collaudate attrezzature per il laboratorio microbiologico, al fine di renderle compatibili con l’automazione del CQ.

L’automazione del laboratorio incrementa affidabilità e produttività

Automatizzando azioni ripetitive e faticose, concede più tempo ai tecnici di laboratorio che possono dedicarsi ad attività di maggior valore. I sistemi robotici e automatizzati per il laboratorio operano senza stancarsi e con precisione; inoltre, i loro movimenti standardizzati sono ripetibili. Tutto ciò riduce gli errori di manipolazione e le contaminazioni crociate, aumentando la robustezza dei test perché diminuiscono i falsi positivi e, di conseguenza, le deviazioni. Tempi e costi di investigazione si riducono e un minor numero di batch viene sprecato, con grande impulso, quindi, della produttività.

La digitalizzazione del laboratorio come amplificatore di efficienza

La registrazione automatizzata dei dati in ogni fase del flusso operativo dei test, dalla scelta dei materiali stoccati alla raccolta dei campioni, all’esecuzione dell’analisi, all’incubazione e l’elaborazione dei risultati, garantisce la piena integrità e la tracciabilità dei dati. Oltre ad assicurare la conformità, ciò potenzia la gestione analitica dei dati al fine di delineare tendenze, individuare deviazioni e agevolare le indagini nel caso di risultati fuori specifica (OOS). La digitalizzazione da sola migliora l’efficienza del laboratorio ottimizzando la programmazione e riducendo la documentazione manuale e le indagini necessarie. Associata all’automazione del laboratorio di CQ, assicura ancora maggior valore e risparmio dei costi. 

Partecipazione dei clienti allo sviluppo

Per comprendere meglio le diverse difficoltà, le esigenze e i vincoli dei nostri clienti, un gruppo consultivo costituito da esperti di CQ di grandi aziende farmaceutiche ci aiuta con i loro feedback sulle soluzioni per l’automazione di laboratorio da noi sviluppate. Noi proponiamo loro di provare i nostri prototipi e di confrontarsi con noi nel caso rilevino la necessità di migliorie. Dopo aver attuato le modifiche richieste, li invitiamo a riesaminare il prodotto. Questo processo iterativo ci aiuta a perfezionare le nostre soluzioni per un CQ automatizzato.


Flusso operativo nel controllo della qualità microbiologica

Determinazione della carica microbica

Bioburden Testing
La determinazione della carica microbica è un processo del controllo della qualità utilizzato in produzione per quantificare la contaminazione microbica di acqua, materie prime o prodotti finiti.

Test di sterilità

Sterility Testing
Il test di sterilità è un elemento essenziale della convalida dei prodotti fabbricati nel rispetto delle GMP e dichiarati sterili.

Monitoraggio ambientale

Environmental Monitoring
Il campionamento dell’aria è un elemento fondamentale di un efficace programma di monitoraggio ambientale in grado di garantire che le aree critiche soddisfino i requisiti dei saggi di conta microbica.

Integrità dei dati grazie all'automazione del test di sterilità

Attualmente le analisi microbiologiche di CQ sono test operatore-dipendenti in quanto il processamento dei campioni e la registrazione dei dati vengono effettuati manualmente. Questo processo richiede parecchio tempo e può ostacolare il raggiungimento dei risultati. Per le analisi microbiologiche del CQ offriamo una soluzione sostenibile pienamente automatizzata e digitalizzata; i dati vengono acquisiti e analizzati in tempo reale, consentendo un rilascio più rapido dei prodotti e l'adozione tempestiva di eventuali azioni correttive necessarie per garantire la conformità.

Guardate il webinar; i nostri esperti vi illustreranno i vantaggi derivanti dall'automazione del lavoro nelle analisi microbiologiche di CQ e in che modo il software M-Trace™ per la registrazione elettronica delle analisi può facilitare una gestione dei dati automatica e in tempo reale a vantaggio della piena tracciabilità e della conformità dei test di sterilità e di altri processi regolamentati.

Per saperne di più sul software M-Trace™ per la registrazione elettronica delle analisi.


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