Produzione in bioreattore
I sistemi in acciaio inossidabile comportano spesso tempistiche lunghe e costi proibitivi. Invece, l’adozione di sistemi monouso o ibridi costituisce una soluzione più rapida e flessibile, con investimenti di capitale inferiori. Nella scelta di una piattaforma con bioreattore monouso, i principali aspetti da considerare sono la scalabilità e il controllo della qualità:
- per implementare con successo una piattaforma con bioreattore monouso per volumi di scala industriale, occorre prima verificarne l'equivalenza delle prestazioni o la scalabilità con bioreattori di dimensioni ridotte. È, inoltre, richiesta la caratterizzazione, in tutte le scale, dei principali parametri ingegneristici, inclusi potenza assorbita per volume, tempo di miscelazione, capacità di trasferimento dell’ossigeno e mappatura della temperatura
- per raggiungere elevati standard di qualità, i prodotti e i sistemi monouso devono essere affiancati da un sistema di controllo qualità ben collaudato. Esso deve controllare l’intero ciclo di vita, a partire dalla scelta, dall'analisi e dalla qualifica dei componenti, alla produzione del sistema assemblato, ai test in processo fino al rilascio sul mercato del prodotto finito.
Contenuti tecnici di supporto
Espressione, purificazione e formulazione di mAb
Strumento di calcolo mAbsizer™
Implementazione di sistemi monouso upstream e controllo della qualità
Webinar:
Implementation of Single-use Upstream Technologies in Fed-batch Operations
Review of a Supplier's Quality Control While Manufacturing Single-use Systems
Overcoming Quality and Regulatory Challenges of Implementing Single-use Pharmaceutical Manufacturing
Articolo: Managing Quality in Single-use Systems
Scalabilità del bioreattore
Webinar: A Scale-up to 2000L, Blindfolded!
Articolo: Demonstrating Process Scalability with Robust and Turnkey Platforms
Articolo: Mobius® Single-use Bioreactors: Platform Scalability
Trasferimento tecnologico
Webinar:
Tech Transfer and Scale-up – Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Gestione del passaggio di scala del processo e del trasferimento tecnologico di una suite upstream
Il passaggio dalla fase pilota alla scala di processo e il trasferimento della tecnologia richiedono un’organizzazione, una comunicazione e una documentazione precise e perfettamente integrate. Un pacchetto di trasferimento tecnologico ben sviluppato:
- permette di comprendere chiaramente il processo e le tecnologie
- individua il percorso più adatto da seguire per realizzare gli obiettivi del progetto
- è conforme al sistema di gestione della qualità farmaceutica delineato in ICH Q10
Flusso di lavoro
Sviluppo di linee cellulari
Lo sviluppo inizia con la selezione dei cloni di singole cellule che possono produrre il biofarmaco di interesse. Segue poi uno screening per individuare i cloni stabili, produttivi e scalabili
Sviluppo di terreni e processi
Per ottenere prestazioni delle colture cellulari costanti, occorre eseguire con cura le operazioni di screening, selezione e ottimizzazione delle formulazioni dei terreni e i feed
Produzione di anticorpi monoclonali
La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo robuste e scalabili per garantire un’elevata concentrazione dell'agente terapeutico e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
Video
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