Mise au point et validation de méthodes d'analyses microbiologiques pour produits pharmaceutiques

Misez sur notre offre de services clé en main, sur site ou à distance, pour la mise au point et la validation de vos méthodes

Nos ingénieurs d'application et de validation qualifiés et expérimentés mettent leurs compétences à votre service pour vous aider à concevoir et à valider les méthodes microbiologiques de votre laboratoire de contrôle qualité, ce qui évite à vos services de QA/QC d'avoir à allouer des ressources. Notre offre clé en main prévoit également une formation technique aux équipements installés lors de la visite de l'ingénieur d'application ou de validation.  

Sur cette page :

• Mise au point de méthodes
• Prestations de conseil
• Services de requalification

Documentation produit apparentée

Brochure : Pharma Training and Consulting Program 2023
Fiche technique : Milliflex^® Quantum Services
Fiche technique : PyroMAT^® kit Services
Fiche technique : Steritest™ Services
Fiche technique : Milliflex Oasis^® Services
Fiche technique : Microbiology Services
Fiche technique : Microbiology Services

Mise au point de méthodes

Étude expérimentale réalisée dans notre laboratoire d'application avec vos échantillons et vos souches microbiennes. Service recommandé en cas de problèmes de compatibilité avec le protocole standard ou pour l'analyse de nouveaux produits. Mise au point d'une méthode appropriée pour supprimer les interférences éventuelles ou améliorer la filtrabilité.

Ce service est disponible pour les systèmes Steritest™, Milliflex Oasis^®, Milliflex^® Quantum, Milliflex^® Rapid, EZ-Fluo™ et PyroMAT™.

Conseil en mise au point de méthodes, sur site

Prestation de conseil assurée par l'un de nos ingénieurs d'application pour vous accompagner dans la mise au point de vos méthodes. Service recommandé en cas de problèmes de compatibilité avec le protocole standard ou pour l'analyse de nouveaux produits. Formation d'une journée, sur le site du client, à l'utilisation de la plateforme et à la mise au point d'une méthode appropriée. Plan d'analyses personnalisé, conduite d'analyses réelles sur site, puis suivi téléphonique hebdomadaire.

Ce service est disponible pour les systèmes Steritest™, Milliflex Oasis^®, Milliflex^® Quantum, Milliflex^® Rapid, EZ-Fluo™ et PyroMAT™.

Conseil en mise au point de méthodes, à distance

Prestation de conseil assurée par l'un de nos ingénieurs d'application pour vous accompagner dans la mise au point de vos méthodes. Service recommandé en cas de problèmes de compatibilité avec le protocole standard ou pour l'analyse de nouveaux produits. Formation à distance, par visioconférence, à l'utilisation de la plateforme et à la mise au point d'une méthode appropriée. Plan d'analyses personnalisé, aide à la conduite d'analyses réelles, puis suivi téléphonique hebdomadaire.

Conseil en qualification des performances (QP), formule Essential, sur site

Accompagnement à la mise en œuvre des analyses microbiologiques (QP) du protocole de validation, sur site :

• Présentation complète et détaillée des analyses microbiologiques conformes aux dernières réglementations
• Accompagnement à la mise en œuvre des analyses, sur site
• Conseils pratiques pour optimiser la gestion du temps et les quantités de consommables pour la QP
• Accompagnement à l'analyse des données et à la création de rapports, sur site
• Suivi régulier par téléphone et par e-mail
• Durée : 1/2 journée

Ce service est disponible pour les systèmes Steritest™ Symbio, Milliflex Oasis^®, Milliflex^® Quantum, EZ-Fluo™, MAS-100 NT^®, MAS-100 VF^® et RCS High Flow Touch.

CONSEIL EN QUALIFICATION DES PERFORMANCES (QP), FORMULE ADVANCED, SUR SITE

Accompagnement personnalisé tout au long de la QP des consommables et de la méthode d'analyse :

• Présentation des équipements, des accessoires et des consommables
• Point sur la réglementation
• Formation pratique
• Mise en place du laboratoire, des équipements et des consommables
• Campagne de tests (supervision des analyses microbiologiques pendant plusieurs jours) :

1. Démonstration de l'analyse avec le premier micro-organisme par l'ingénieur de validation
2. Reproduction de la démonstration par le ou les techniciens avec les autres réplicats et micro-organismes
3. Lecture et interprétation des résultats

• Durée : sur mesure (selon les besoins du client)

Ce service est disponible pour les systèmes Steritest™ Symbio et Milliflex Oasis^®.

Conseil en validation de méthodes, à distance

Si la période de distanciation physique que nous vivons actuellement vous dissuade de sous-traiter l'exécution de vos qualifications ou requalifications (QI/QO/QP), faites appel aux conseils d'experts de nos ingénieurs de validation pour les accomplir vous-mêmes grâce à nos prestations de conseil sur mesure à distance. Nous commencerons par discuter de vos besoins afin de définir la prestation qui permettra d'y répondre. L'accompagnement sera assuré en direct, au moyen d'un système de visioconférence, par nos experts en validation. Plusieurs points seront traités : formation à l'utilisation des instruments et des consommables, bonnes pratiques de documentation, définition du plan de test, analyse des données, trucs et astuces…

Durée : des rendez-vous téléphoniques personnalisés répartis sur plusieurs demi-journées.

Ce service est disponible pour les systèmes Steritest™ Symbio, Milliflex^® Oasis, Milliflex^® Quantum, MAS-100 NT^®, MAS-100 VF^®, MAS-100 Iso NT^®, MAS-100 Iso MH^®, MAS-100 CG Ex^® et RCS High Flow Touch.

Services de requalification, formule Advanced, sur site

Travaux de requalification et conseil en requalification des équipements de laboratoire :

• Protocole de requalification (à commander séparément)
• Analyse des modes opératoires normalisés
• Analyse des pratiques de maintenance
• Procédures de tests de QI et QO (tests physiques) + formatage des données et finalisation des rapports
• Fourniture d'outils étalonnés (débitmètre, chronomètre, etc.)
• Analyse de la formation des opérateurs
• Analyse des résultats hors spécifications
• Durée : 1 journée ; fréquence recommandée : tous les 3 à 5 ans

Ce service est disponible pour les systèmes Steritest™ Symbio et Milliflex Oasis^®.

Pour en savoir plus sur nos protocoles de validation numériques, nos services de qualification et notre application Val@M™, rendez-vous sur nos pages Val@M et Qualification des systèmes de QC pharmaceutiques.