Qualification des systèmes de contrôle qualité microbiologique des produits pharmaceutiques

Préparez-vous à commencer toute tâche de QP en moins de 5 jours ! C'est ce que vous pouvez réaliser grâce à nos protocoles de validation par le client prêts à l'emploi et aux services QI et QO associés. Regardez nos vidéos pour en savoir plus sur nos dossiers de validation pour les systèmes d'analyse microbiologique et sur notre gamme complète de services dédiés aux laboratoires de QC pharmaceutiques.

Découvrez notre gamme complète de services pour les laboratoires de QC

Bénéficiez de nos dossiers de validation pour les systèmes d'analyse microbiologique

Des protocoles et une expertise ayant fait leurs preuves pour la qualification de nos produits utilisés dans vos procédures de tests

Les BPF et BPL actuelles requièrent que l'équipement et les méthodes de test soient validés avant d'être utilisés en routine. Ce processus peut prendre du temps et retarder le démarrage de procédures de QC essentielles. Recevez des protocoles préparés et faites valider vos nouveaux systèmes de contrôle qualité rapidement et efficacement par nos experts, ce qui vous permettra de gagner du temps. Nos protocoles de validation par le client sont désormais disponibles au format numérique pour une expérience optimisée à l'aide de notre application Val@M™.

• Réduction du temps et des coûts de développement pour la validation
• Conformité réglementaire et auditabilité
• Des décennies d'expertise en matière d'applications, de réglementation et de validation
• Flux de travail de validation numérique complet à l'aide de notre application Val@M™

En savoir plus sur notre application Val@M™ et nos services de validation du développement de méthodes.

FAQ

Quelle est la structure d'un protocole de validation par le client ?

Nos protocoles de validation s'appuient sur les méthodes de test de qualification interne de nos produits. Ces protocoles détaillés respectent les directives internationales telles que les pharmacopées (Ph. Eur./USP) et les BPF.

• Plan directeur de validation (PDV) : définit la structure et les responsabilités en matière de qualification.
• Protocole de qualification de l'installation (IQP) : vérifie et identifie le système, vérifie les utilités du système et vérifie les exigences de l'environnement d'exploitation, l'équipement et la préparation du personnel.
• Protocole de qualification opérationnelle (OQP) : vérifie la fonctionnalité du système (matériel, logiciel, dispositifs).
• Lignes directrices pour la qualification des performances (PQG)

Comment puis-je commander un protocole de validation par le client ?

Pour recevoir un devis concernant un protocole de validation par le client et les services de QI et QO sur site associés, veuillez contacter votre représentant commercial local.

Quels types de services pouvez-vous fournir pour la validation ?

Nos ingénieurs de validation formés et expérimentés peuvent vous assister dans la mise en œuvre du protocole de validation par le client au sein du laboratoire de QC microbiologique, de sorte que vos services de QA/QC n'ont pas à y allouer de ressources. La formation technique sur votre nouveau système est également assurée lors de la visite de l'ingénieur de validation. En plus de l'exécution des QI et QO, nous pouvons vous aider avec des services de conseil et d'exécution de la QP, et proposons également une formation avancée des opérateurs. Pour de plus amples informations, veuillez contacter votre représentant commercial local.

En combien de temps la validation peut-elle être effectuée ?

La préparation du protocole par vos soins peut nécessiter environ 4 semaines de développement, comprenant la recherche sur les réglementations applicables, la définition des critères d'acceptation, la rédaction des méthodes de test, le formatage, etc. Vous pouvez gagner ce temps en utilisant notre protocole de validation par le client prêt à l'emploi.

Le temps de réalisation de la QI/QO par votre propre personnel sans protocole pré-rédigé est estimé à 6 à 7 semaines, et à 2 à 3 semaines en utilisant notre protocole de validation par le client. Nos ingénieurs de validation qualifiés effectueront ce travail sur place en 1 à 5 jours, en fonction du type et du nombre de systèmes. Il vous suffit de planifier à l'avance le créneau horaire avec notre équipe de coordination.

Découvrez nos dossiers de validation

Nous sommes plus que ravis de vous aider et de vous fournir de plus amples informations sur nos protocoles de validation et services apparentés pour vos laboratoires de QC microbiologique. Pour cela, il vous suffit de remplir le formulaire ci-dessous et de cliquer sur "Envoyer" (Submit).

Documents apparentés

Offre complète de services pour les systèmes de test de QC pharmaceutique

Obtenez une vue d'ensemble de notre offre de services dédiée aux clients de l'industrie pharmaceutique.

Télécharger la brochure

Services supportant le système Steritest^® pour l'essai de stérilité

Découvrez la gamme complète de services et d'assistance pour les méthodes et systèmes d'essai de stérilité.

Télécharger la fiche technique

Services support le système Milliflex Oasis^® pour les tests de biocharge

Accédez à des informations détaillées sur les services et le support à la mise en place et au maintien des méthodes et des systèmes d'analyse de la biocharge.

Télécharger la fiche technique

Services supportant les instruments MAS^® pour le contrôle actif de l'air

Découvrez la gamme de services et d'assistance disponibles pour la mise en place et la gestion d'un système de contrôle actif de l'air.

Télécharger la fiche technique