1.05701
Monochlorhydrate de L-lysine
EMPROVE® EXPERT, Ph. Eur., BP, JP, USP
Fabrication pharma
Synonyme(s) :
Monochlorhydrate de L-lysine
About This Item
Produits recommandés
Agence
BP
JP
Ph. Eur.
USP
Niveau de qualité
Pression de vapeur
<1 Pa ( 20 °C)
Description
EMPROVE® EXPERT Ph Eur,BP,JP,USP
Gamme de produits
EMPROVE® EXPERT
Pureté
98.5-101.0% (alkalimetric)
Forme
solid
Puissance
10000 mg/kg LD50, oral (Rat)
pH
5.5-6.0 (20 °C, 100 g/L in H2O)
Pf
262 °C
Solubilité
420 g/L
Densité
1.28 g/cm3 at 20 °C
Masse volumique apparente
360 kg/m3
Température de stockage
2-30°C
InChI
1S/C6H14N2O2.ClH/c7-4-2-1-3-5(8)6(9)10;/h5H,1-4,7-8H2,(H,9,10);1H/t5-;/m0./s1
Clé InChI
BVHLGVCQOALMSV-JEDNCBNOSA-N
Description générale
Programme M-Clarity
Dans le cadre de notre programme EMPROVE®, nos matières premières sont proposées avec des dossiers EMPROVE® qui fournissent une documentation complète et actualisée pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.
Notre gamme complète de produits chimiques pour les procédés d'amont dote non seulement les fabricants biopharmaceutiques de matières premières de haute qualité pour la production de traitements classiques et de nouveaux traitements, mais elle les aide également à accéder plus rapidement au marché et à simplifier les défis réglementaires. Vous pouvez nous faire confiance, nous garantissons une chaîne d'approvisionnement transparente et des sources fiables dans le monde entier, en rationalisant la qualification de vos produits grâce à une assistance réglementaire et un service de premier ordre.
Remarque sur l'analyse
Identité (spectre IR) : test réussi
Identité (chlorures) : test réussi
Aspect : poudre fine blanche à blanc cassé
Aspect de la solution (100 g/l, eau décarbonatée) : limpide, couleur d'une intensité inférieure ou égale à celle de la solution de référence B₇ ou GY₇
Pouvoir rotatoire (α 20/D, 80 g/l, acide chlorhydrique 250 g/l, calcul sur matière sèche) : +21,0 à +22,5
Pouvoir rotatoire (α 25/D, 80 g/l, acide chlorhydrique 6 mol/l, calcul sur matière sèche) : +20,4 à +21,4
Chlorures (Cl) (argentométrie) : 19,0 % à 19,6 %
Sulfates (SO₄) : ≤ 300 ppm
Métaux lourds (exprimés en Pb) : ≤ 10 ppm
Fe (fer) : ≤ 30 ppm
Composés apparentés, total (CCM) : ≤ 0,5 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (toute impureté réagissant positivement à la ninhydrine) : ≤ 0,2 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (ammonium [570 nm]) : ≤ 0,02 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (impuretés totales) : ≤ 1,0 %
Éthanol (HS-GC) : ≤ 3 000 ppm
Autres solvants résiduels (ICH Q3C) : exclus par le procédé de fabrication
Cendres sulfatées (600 °C) : ≤ 0,1 %
Perte au séchage (105 °C) : ≤ 0,4 %
Endotoxines bactériennes : ≤ 3,0 UI/g
Les spécifications concernant les impuretés élémentaires ont été définies conformément à la directive Q3D de l'ICH (Guideline for Elemental Impurities). Il est peu probable que des éléments des classes 1 à 3 soient présents au-dessus de la limite de l'option 1 de la directive Q3D de l'ICH, sauf indication contraire signalée par le symbole (*).
Conforme aux pharmacopées Ph. Eur., BP, USP.
Informations légales
Code de la classe de stockage
13 - Non Combustible Solids
Classe de danger pour l'eau (WGK)
WGK 1
Point d'éclair (°F)
Not applicable
Point d'éclair (°C)
Not applicable
Certificats d'analyse (COA)
Recherchez un Certificats d'analyse (COA) en saisissant le numéro de lot du produit. Les numéros de lot figurent sur l'étiquette du produit après les mots "Lot" ou "Batch".
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