Bulkerntenfreigabetests für Impfstoffe

Alle Biologika, einschließlich Impfstoffe, müssen Biosicherheitstests unterzogen werden, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Unsere langjährige Erfahrung in der Unterstützung der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von sicheren biologischen Arzneimitteln und Impfstoffen macht uns zum bevorzugten Partner für Unternehmen, welche die Markteinführung von Impfstoffen durch den Einsatz effizienter und robuster Biosicherheitstests beschleunigen wollen. 

Wir bieten cGMP-konforme Erntefreigabetests für eine Vielzahl von Impfstofftypen an, darunter:

• Inaktivierte/abgeschwächte Lebendimpfstoffe
• Vektorbasierte Impfstoffe
• Nukleinsäure-Impfstoffe

Inaktivierter / abgeschwächter Lebendimpfstoff

Vektorbasierter Impfstoff

Nukleinsäure-Impfstoff

Wir verfolgen einen innovativen Ansatz bei der Entwicklung neuer, schneller Methoden für Biosicherheitstests. Viele unserer GMP-konformen Assays können unter Biosicherheitsstufe 3 durchgeführt werden, was die Untersuchung von Proben mit lebenden Viren (z. B. für die Herstellung von inaktivierten viralen Impfstoffen und herausfordernden Agenzien) und die Durchführung von Virusinfektiositätstests ermöglicht.

Im Rahmen unserer umfangreichen Dienstleistungen zur Produktcharakterisierung werden unsere Wirksamkeitstests auf der Grundlage der erwarteten Wirkungsweise des Produkts kundenspezifisch durchgeführt, wobei zur Beschleunigung der Entwicklung nach Möglichkeit Plattformmethoden eingesetzt werden.

Weitere Produktinformationen

Techn. Hinweis: SARS-CoV-2: Impact to Biological Drug Products Safety

Nutzen Sie unser Antwortformular und nehmen Sie noch heute Kontakt auf, wenn Sie Ihren eigenen Impfstoff noch schneller auf den Markt bringen möchten.

* Wir bieten einen "Complete Clearance“ Service an, bei dem unsere hoch erfahrenen Prozesswissenschaftler alle Prozessschritte durchführen, sodass die Hersteller ihre eigenen Ressourcen optimal nutzen können.

Service für zeitnahe Biosicherheitstests zur Unterstützung der Impfstoffentwicklung
	CHO-abgeleitete rekombinante Proteine		Virale Impfstoffe		Proteine auf Nukleinsäurebasis
	CLC	LRT	CLC	LRT	CLC	LRT
Schnelles Erreichen der Sterilität	✓	✓	✓	✓		✓
NGS	✓	✓	✓	✓
Mykoplasmen-qPCR	✓	✓	✓	✓
Mykobakterien-qPCR	✓		✓	✓
Blazar™ Nager-Panel	✓
CHO-Partikel-qPCR		✓
	Durch Entwicklung		Durch Entwicklung		Durch Entwicklung
Vollständige Virusabreicherung*	✓		✓
Plattform-basierte Wirksamkeitsassays	✓		✓		✓