OEM- & CMO-Dienstleistungen für Diagnostik
Ihr zuverlässiger Partner für die Auftragsfertigung von klinischen Diagnostika
Unsere Qualitätssysteme und unsere regulatorische Expertise in Kombination mit einem umfassenden Angebot an kundenspezifischen und Auftragsfertigungsdienstleistungen bieten der Diagnostikaindustrie globale Lösungen, bei denen die Kundenzufriedenheit im Fokus steht. Wir sind stolz darauf, mit den weltweit größten Herstellern der Diagnostikabranche zusammenzuarbeiten und neue Unternehmen dabei zu unterstützen, Compliance-Anforderungen zu erfüllen und Produkte auf den Markt zu bringen, die das Gesundheitswesen revolutionieren werden. Wir bieten ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen an, die den Entwicklungs- und Produktionsanforderungen von Medizinprodukt- und Diagnostikaherstellern weltweit entsprechen.
Weitere Produktinformationen
Fallstudien für die Herstellung von Diagnostika:
Fallstudie: IVD-Fallstudie: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
Fallstudie: Elypta Needed Contract Manufacturing for a Novel Metabolism-Based Liquid Biopsy
Ratgeber für die schnellere Markteinführung von IVD:
10 Strategic Considerations When Outsourcing Production of InVitro Diagnostics
Supply chain considerations when developing or manufacturing your IVD assay.
Qualitäts- und Regulierungsmanagement, ISO-Zertifizierungen und mehr...
Considerations When Developing Diagnostic Assays Using Leading-Edge Technologies
Techn. Artikel: Vetting a Contract Manufacturing Partner for Your Clinical Diagnostics Kit
Technische Artikel zum Thema Entwicklung diagnostischer Assays:
Broschüre: Contract Manufacturing Capabilities
Techn. Artikel: Complete Solutions for IVD Chemiluminescent Immunoassay (CLIA/CLEIA) Development
Techn. Artikel: Complete Solutions for PCR Assay Development
Abbildung 1.Schlüsseltechnologien, die wir als OEM und Auftragshersteller für diagnostische Tests anbieten
Schlüsseltechnologien
Wir bieten umfangreiches Fachwissen in vielen Technologien, die für eine erfolgreiche Kommerzialisierung von medizinischen Geräten und IVD-Tests erforderlich sind.
Molekulare Amplifikation
Konjugation
| Bioorganische Reagenzien
Chemische Nachweismethode
| Produktion von Antikörpern
Protein-/Enzymproduktion
|
Verpackungsmöglichkeiten
Wir verfügen über umfangreiche Fertigungskapazitäten mit einer sicheren Lieferkette und einer globalen Präsenz, um Ihnen die Zuverlässigkeit, Konsistenz und Flexibilität zu bieten, die Sie benötigen.
- Sterilfiltration
- Gefährliche Stoffe
- Automatische Drehmoment- und Gewichtskontrolle
- Umfeldkontrollierte Suites
- Auf molekularbiologische Anforderungen zugeschnittene Umgebungen
Pulverabfüllung
- 10 µg bis 200 kg+
- Verschiedene Dichtungs- und Verschlussoptionen
- Beutelverpackung und Tablettierung
Flüssigkeitsabfüllung
- Automatisierte Abfüllmöglichkeiten
- Große Chargenvolumen für Flüssigkeiten in IVD-Qualität
- 10 µl bis 20 l Abfüllvolumen
- Große Kapazitäten für Auftragslyophilisation
- Umfeldkontrollierte Abfüllung
Formate
- Glas- und Kunststoffflaschen
- Röhrchen und Fläschchen
- Kartons und Beutel
- Cubitainers™
- Großvolumige Behälter
- Multiwell-Platten
- Kundenspezifische Etikettierung einschließlich Barcodes
Kundenspezifische Qualitätskontrollen
Abbildung 2.Qualitätskontrollanalyse für einen OEM oder Auftragsfertigungs-Service für diagnostische Tests
Wir bieten Ihnen die wichtigsten Testformate für die Qualitätskontrolle, die für Ihre Anforderungen relevant sind.
Unsere Analysekapazitäten umfassen:
Molekularanalysen: qPCR, PCR, Western Blotting, Southern Blotting, Elektrophorese, Nukleasekontamination, Bakterienwachstum, Zellkomponenten-Isolationskits (DNA, RNA, Protein)
Immunologische Analysen: ELISA, Western Blotting, Ouchterlony-Doppeldiffusion, Zellfärbung, Histologie, Serologie
Funktionelle Analysen: Plasmidaufreinigung, Klonierung, Proteinreduzierung, Proximity Ligation Assays (Duolink®)
Weitere Spezialanalysen:
- Endotoxine, Hämatologie, enzymatische Aktivität und Kontamination, Zellkultur, Tablettenprüfung (Härte, Abrieb und Freisetzung)
- Validierung von Testmethoden für Nischenanforderungen in der QC und Möglichkeiten zur Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren in Bezug auf Spezialtests.
- Funktionsprüfung von Produkten aus Auftragsherstellung auf Kundenplattform
Ausrichtung auf Qualität
Wir sind branchenführend in der komplexen Fertigung. Unsere Qualitätssysteme sind so konzipiert, dass sie strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Hierzu gehören:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- Richtlinie 98/79 EG über In vitro-Diagnostika
- ISO 14001:2015
Weltweit sind 21 Produktionsstandorte gemäß ISO 13485 zertifiziert.
Abbildung 3.Produktionsstandorte für diagnostische Testkomponenten in Nordamerika und EMEA
Starke Expertise im Projektmanagement sichert den Erfolg
Unsere engagierten Projektmanager sind Wissenschaftler, die die technischen, betrieblichen und regulatorischen Herausforderungen der Projekte unserer Kunden verstehen. Für jeden Kunden bieten wir:
- Eine zentrale Anlaufstelle für Betrieb und Projektmanagement
- Informationsquellen, die Sie dabei unterstützen, sich in den Richtlinien und Vorschriften der Branche zurechtzufinden
- Unterstützung im Projektlebenszyklus
Schritte zum Erfolg
Anfrage und Beratung
Nachdem wir Ihre Anfrage erhalten haben, werden Sie von einem unserer Business Development-Spezialisten kontaktiert.
Akzeptanz
Die Projektspezifikationen werden intern überprüft, um Machbarkeit und Kosten zu ermitteln. Das Projektangebot wird an Sie gesendet.
Bildung des Projektteams/Implementierung
Es wird ein funktionsübergreifendes Projektteam mit projektspezifischem Fachwissen zusammengestellt. Es wird eine Validierungscharge in kleinem Maßstab hergestellt.
Vollständige Implementierung
Wir fertigen im entsprechenden Maßstab nach Ihren Vorgaben mit Ihrer individuellen Verpackung/Etikettierung für den regionalen oder globalen Vertrieb.
OEM & Auftragsfertigung
Kontaktaufnahme
Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren kundenspezifischen OEM-Fertigungs- und Verpackungsdienstleistungen. Bitte füllen Sie das nachstehende Formular aus. Wir setzen uns zeitnah mit Ihnen in Verbindung.
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Zugehörige Videos: Erfahren Sie mehr über unsere Fähigkeiten
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