Integritätstestgeräte
In verschiedenen regulatorischen Richtlinien sind Integritätstests für Sterilfilter erforderlich, die bei der Verarbeitung steriler Lösungen, wie z. B. großvolumiger Parenteralia (LVP) und kleinvolumiger Parenteralia (SVP) verwendet werden.* Da viele biopharmazeutische Hersteller heute Filter vor und nach dem Gebrauch testen, besteht ein Bedarf an zerstörungsfreien Prüfverfahren, die schnell, zuverlässig und wiederholbar sind. Das automatische Prüfgerät Integritest® 5 erfüllt diese Anforderung, indem es die zerstörungsfreie Integritätsprüfung von Filtrationsgeräten inline oder offline ermöglicht. Mit der Flexibilität, eine gekoppelte Exact-Air™ II Testeinheit auf Wasserbasis für hydrophobe Filter hinzuzufügen.
*EMA Anhang 1; FDA Aseptic Processing cGMP guidance (2004)
Automatisches Prüfgerät Integritest® 5
In unserem neuesten Modell seit der Einführung der ersten kommerziellen automatisierten Integritätstestgeräte vor mehr als 25 Jahren, Integritest® 5, werden Druckabfallmessungen zur Bestimmung der Filterintegrität eingesetzt. Zusammen mit einer Systemvolumenmessung wird eine Druckabfallmessung zur Bestimmung der relevanten Durchflussrate für Diffusions- und HydroCorr™ Tests durchgeführt. Die Tangentenmethode wird verwendet, um einen Filter-Bubblepoint aus einer Reihe von Druckabfällen zu bestimmen, die bei steigenden Transmembrandrücken durchgeführt werden. Optimale Drücke, bei denen Messungen vorgenommen werden können, basieren auf Testparametern und fortlaufenden Ablesungen, wodurch die Anzahl der Messungen verringert wird, die erforderlich sind, um das Profil des Filters zuverlässig abzubilden und ein genaues Ergebnis zu erhalten.
Zu den Schlüsselmerkmalen gehören:
- Verbesserter Testalgorithmus für schnelleres und einfacheres Testen
- Intuitive Software mit Hilfefenstern für jeden Schritt
- Flexible Anzeigen, Verlaufsinformationen und Testsammlungen für Ihren spezifischen Prozess
- Netzwerkfunktionen wie Verwaltung und Synchronisierung mehrerer Einheiten
Exact-Air™ II automatische Testeinheit auf Wasserbasis für hydrophobe Filter
Das Exact-Air™ II System basiert auf der Remote Volume Technology und ist eine automatische Integritätstesteinheit mit einem Zwischenvolumen, das sich zwischen dem zu testenden Filter und dem Testgerät befindet. In Verbindung mit dem Integritest® 5 Tester verbessert es die Testgenauigkeit und Reproduzierbarkeit unter extrem kritischen Temperaturbedingungen.
Durch die Verwendung der HydroCorr™ Testmethode, einem hochempfindlichen Integritätstest auf Wasserbasis für hydrophobe Membranfilter, bietet das Exact-Air™ II System den Benutzern eine einzigartige Möglichkeit, die Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Häufigkeit von Luftfiltertests selbst unter schwierigen Betriebsbedingungen zu verbessern.
Zu den Schlüsselmerkmalen gehören:
- Benutzerfreundliche Software mit Touchscreen-Display
- Kontrolle von Füll-, Test-, Entleerungs- und In-situ-Reinigungsvorgängen (CIP)
- Einfache Validierung
- Bubblepoint- und Diffusionsprüfungen an hydrophilen Filtern
Weitere Produktinformationen
- Datasheet: Integritest® 5
The Integritest® 5 delivers a simple and intuitive user experience, while providing optional depth of flexibility to fit your process.
- Data Sheet: Integritest® 5 Instrument Services
Our IQ/OQ service ensures that the installation and operational qualification of your Integritest® 5 system is fully documented.
- Spare Parts List: Integritest® 5 Instrument
Select and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
The Exact-Air™ II System, paired with the Integritest® 5 tester, uses the HydroCorr™ method, a highly sensitive water-based integrity test for hydrophobic membrane filters.
- Spare Parts List: Exact-Air™ II System
Maintain optimal performance and minimize downtime and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Integrity testing is a critical operation, especially for sterilizing grade filters used in biopharmaceutical processing. When performed correctly, an integrity test is a fast, definitive, non-destructive way to assure filter retention performance. Fortunately, there are few ways a non-integral filter will pass the integrity test, making it unlikely that a non-retentive filter would not be detected. U
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinare zu diesem Thema
- Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Investigational New Drug (IND) applications must contain information allowing an assessment of whether or not the product is reasonably safe for initial testing in humans.
- Webinar: Demystifying Bioreactor Contamination Risks
Mitigation of bioreactor contamination risk is complex. People can be lulled into a sense of security that serum-free media eliminates that risk. However presence of contaminants such as mycoplasma can be devastating, leading to extensive investigation and downtime.
- Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Sterile filtration is commonly employed for microbial removal and plays a pivotal role in assuring final product sterility.
- Webinar: Quality by Design Principles in Aseptic Processing: Have You Minimized Your Sterile Filtration Risk?
In aseptic processing of pharmaceutical products, it is critical that drug products are free from bacteria and other microorganisms to ensure patient safety. Sterilizing-grade filters are commonly used to meet this requirement.
- Webinar: Sterile Filtration Validation Best Practices
Regulations and regulatory guidance for the qualification and validation of sterile filtration processes are specific and well developed.
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