Medienfiltration
Bei der Kontrolle der Keimbelastung im Upstream-Prozess geht es schwerpunktmäßig darum, zu verhindern, dass Mikroorganismen in Zellkulturprozesse gelangen. Als Routineverfahren wird die Sterilfiltration eingesetzt, um den Bioreaktor und die vorgelagerten Prozesse vor einer Kontamination zu schützen.
Auswahl des richtigen Filters für die Filtration von Zellkulturmedien
Für die Filtration der Medien gibt es mehrere Möglichkeiten, die bei jedem Schritt für Sterilität und hohe Leistung sorgen. Die Filterauswahl richtet sich nach einer Risikoanalyse zur Ermittlung des erforderlichen Grads der Keimbelastungskontrolle, der Effizienz (Durchsatz) der Zellkulturmedien-Aufbereitung und der verfügbaren Filterformate. Vor der abschließenden Filterauswahl sollte die einwandfreie Leistung Ihres Zellkulturprozesses bestätigt werden.
Millipore Express® SHR Filter (steril, hohes Rückhaltevermögen) enthalten eine 0,1 µm Polyethersulfon-Membran (PES) und sind optional mit einem integrierten 0,5 µm PES-Membranvorfilter erhältlich, der die High-Flux-Membran schützt und ein vorzeitiges Verstopfen verhindert. Diese Filter bieten in der Regel eine Entfernung von Mykoplasmen ≥ 7.0 log.
Millipore Express® SHC Filter (steril, hohe Kapazität) enthalten zwei (0,5/0,2 µm) PES-Membranen und bieten überlegenen Durchsatz und Kapazität für Durchflüsse, die zu Verstopfen neigen. Diese Filter bieten Sterilqualität.
Durapore® 0,1 µm und 0,22 µm Filter enthalten eine Polyvinylidenfluorid- (PVDF) Membran und bieten hohe Durchflussraten und Durchsätze. Diese Filter bieten Sterilqualität.
Weitere Informationsquellen
- mAbsizer™ Calculator
mAb Expression, Purification, and Formulation
- Application Note: Cell Culture Media Filtration – Filter Selection and Sizing
This document discusses the trend in bioprocessing to enhance productivity upstream through improved cell culture media processing, highlighting the challenges posed by concentrated and complex media that can lead to premature fouling of membrane filters. It emphasizes the importance of selecting the right membrane filter, particularly addressing microbial retention, and explores the trade-offs between different filter options such as traditional sterilizing-grade filters and mycoplasma-retentive filters in minimizing bioreactor contamination risk.
- Application Note: Cell Culture Media Filtration - Evaluating Cell Culture Performance
This document addresses the challenge of efficiently processing highly concentrated and complex cell culture media, emphasizing the benefits of membrane filtration in reducing the risk of bioreactor contamination. It discusses key considerations in selecting membrane filters based on microbial retention, compatibility, and capacity for specific media.
- Technical Note: Demonstrating Millipore Express® SHR Mycoplasma Clearance Capability at Pilot and Production Scale over an Extended Filtration
Two studies were conducted to assess the mycoplasma retentive properties of Millipore Express® SHR with Prefilter filters using Acholeplasma laidlawii ATCC® 23206™, simulating typical processing parameters and operating pressures. The studies demonstrated that the filters, in both production scale and pilot scale configurations, were fully retentive when challenged with A. laidlawii at low organism challenge levels over extended filtration times.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest
Integrity testing is crucial for sterilizing grade filters in biopharmaceutical processing, offering a fast, definitive, non-destructive way to ensure filter retention performance. However, while non-integral filters are unlikely to pass the integrity test, there are numerous ways an integral filter can fail, leading to retests and potential productivity and product loss.
- Technical Brief: Extended Bacterial Retention Testing of Millipore Express® 0.2 μm Filters in a Continuous Flow System
The technical brief describes the microbial retention performance of sterilizing-grade Millipore Express® SHF filters under continuous flow operations for up to 16 hours, addressing the limitations of traditional testing methods and providing a more comprehensive understanding of filter performance in real-world biomanufacturing processes.
- Technical Note: Mycoplasma clearance by Millipore Express® SHR filters at pilot and production scales
The Millipore Express® SHR filters, equipped with a 0.1 µm polyethersulfone (PES) sterilizing membrane, offer enhanced microbial risk reduction, particularly targeting mycoplasma contaminants in cell culture media. Retention studies demonstrated that both pilot and production-scale filters consistently provided the expected level of mycoplasma retention over extended filtration times, affirming their performance under continuous flow processing conditions.
- PDF: Millpore Express® Family Guide
Millipore Express® filters, featuring hydrophilic polyethersulfone (PES) membranes, are trusted for their sterilizing-grade filtration, high flux, and capacity, with broad chemical compatibility and ease of use for wetting and integrity testing. These filters are versatile, suitable for various biomanufacturing operations, including filtration of cell culture media, monoclonal antibodies (mAbs), vaccines, plasma, viral vector, and parenteral production at different scales.
- Durapore® Family Guide
Durapore® polyvinylidene fluoride (PVDF) membranes are a trusted choice for various bioprocessing operations, including liquid sterile filtration, sterile tank and gas venting, and final sterilizing filtration, offering low protein binding, broad chemical compatibility, and low extractables. These membranes are versatile, suitable for applications such as filtration of cell culture media, monoclonal antibodies (mAbs), vaccines, plasma, viral vector intermediates, and ophthalmics, with the additional assurance of 100% integrity testing for all Durapore® sterilizing filters during manufacturing.
Auswahl des richtigen Filterformats für die Aufbereitung von Zellkulturmedien
Unsere Filter sind uneingeschränkt skalierbar und können sowohl für den kleinen Maßstab als auch die Herstellung im Pilot- und Produktionsmaßstab eingesetzt werden. Die meisten Filter sind als Einwegkapsulen sowie als Filterelemente zur Verwendung in Edelstahlgehäusen erhältlich. Verschiedene Filter werden auch in Formaten mit großer Filterfläche angeboten. Bei gleich bleibendem Platzbedarf bieten diese im Vergleich zu Filtern mit Standardfläche die doppelte Membranfläche. Jeder Filter ist mit mehreren Anschlussoptionen erhältlich, die Flexibilität für Ihre spezifischen Prozessanforderungen bieten.
QUALITÄTSSTANDARDS UND -DOKUMENTATION
Begleitend zu unserem Filterangebot bietet das Emprove® Programm drei Arten von Dossiers zur Unterstützung verschiedener Entwicklungsphasen und Schritte in der Produktion wie Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung. In diesen Dossiers sind umfassende produktspezifische Prüfdaten, Qualitätsangaben und regulatorische Informationen in einem leicht zugänglichen Format zusammengefasst.
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