Die regulatorischen Vorschriften verändern sich zugunsten von In-vitro-Methoden.
Es ist jetzt an der Zeit, Tierversuche zum
Nachweis von Pyrogenen einzustellen
Im Juni 2021 beschloss die Europäische Arzneibuchkommission (Ph. Eur.-Kommission) einen Weg einzuschlagen, der letztlich dazu führen soll, dass der Kaninchen-Pyrogentest (RPT) im Ph. Eur. innerhalb von etwa 5 Jahren vollständig ersetzt wird. In der Zwischenzeit werden Anwender aktiv aufgefordert, nach Alternativen zu Kapitel 2.6.8 zu suchen, wobei der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) die beste Option darstellt.
Für den Nachweis zahlreicher Pyrogene in parenteralen Produkten wie Pharmazeutika, Biopharmazeutika oder medizinischen Produkten konzipiert, bietet der MAT eine regulatorisch konforme In-vitro-Alternative zu konventionellen Tierversuchen.
Mit unserem neuen, auf der Mono-Mac-6-Zelllinie basierten MAT stellen wir eine robuste, zuverlässige und standardisierte Methode für den Pyrogen-Nachweis bereit.
In unserem PyroMAT®-System werden die Vorteile des MAT mit den Vorteilen einer Zelllinie kombiniert
- Nachweis eines breiten Pyrogenspektrums
- Prüfung einer breiten Produkttyp-Palette
- In-vitro-Assay, mit dem die menschliche Immunreaktion nachgeahmt wird
- Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien
- Standardisierte Reaktivität und hohe Empfindlichkeit (NWG 0,05 EU/ml)
- Qualifizierte Zellen: basierend auf der Mono-Mac-6- (MM6) Zelllinie
Wie funktioniert das PyroMAT® System?
Aktivierung von Monozyten und Freisetzung von Zytokinen (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ...)
Nachweis von IL-6 mit dem ELISA-Test
Wir helfen Ihnen bei der Umstellung von Tierversuchen auf In-vitro-Tests
Für unser PyroMAT® System verfügen wir über ein breites Angebot an Dienstleistungen und Schulungen zur Unterstützung der Implementierung des Monozytenaktivierungstests (MAT) in Ihrem Labor:
Anwendungsservice
- Durchführbarkeitsstudie
- Methodenentwicklung
- Beratung bei der Methodenentwicklung vor Ort oder im Remote-Einsatz
- Fehlerbehebung bei der Implementierung
- Software-Datenanalyse für Routineprüfungen
Validierungsservice
- Produktspezifische Validierungsberatung vor Ort oder im Remote-Einsatz, einschließlich PyroMAT® Systemschulung und Demo
- Datenanalyse für die produktspezifische Validierung (PSV)
Schulungen
- Remote-Schulung, auf Anfrage und nach Zeitplan
- Interaktives E-Learning
- Schulung für fortgeschrittene Anwender an Ihrem Standort
- Pyrogennachweis-Schulung
Weitere Produktinformationen
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