Regulatorische Anforderungen

Symbol für die frühe Phase der Wirkstoffforschung bei der Arzneimittelentwicklung

Es kann schwierig sein, sich in dem sich ständig ändernden regulatorischen Umfeld zurechtzufinden, besonders für Biotech-Start-up-Unternehmen, die zum ersten Mal ein Arzneimittel entwickeln. Für den Prozess der Herstellung neuer Wirkstoffkandidaten gelten strenge und umfangreiche Anforderungen, die jeder Hersteller erfüllen muss. Vorschriften, Richtlinien und Anforderungen werden weltweit von einer Reihe von Behörden und Organisationen veröffentlicht, z. B. von der FDA, der EMA und der USP, und umfassen GMPs, ISO- und CRF-Standards.

Diese Vorschriften zu verstehen und richtig anzuwenden ist entscheidend für den Erfolg und zur Vermeidung unnötiger Verzögerungen. Entscheidet man sich dafür, Entwicklung und Herstellung an eine CDMO auszulagern, ist es unbedingt notwendig, die grundlegende regulatorische Terminologie zu kennen, während der Wirkstoffkandidat hin zur Kommerzialisierung entwickelt oder von einem Pharma-Partner erworben wird.

Rund 90 Prozent der Ausgaben für klinische Studien entfallen auf Biologika, zudem wird deren Entwicklung immer komplexer, kostspieliger und riskanter. In diesem Umfeld brauchen Biotech-Unternehmen Hilfe, um sich im Dschungel der regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden.

Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung
Unterstützung bei Herstellung und Prüfung

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Wissenswertes aus dem Bereich Biotechnologie

Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Meistern Sie die Kunst der Rohstoffauswahl für Ihr Biotech-Start-up mithilfe dieses aufschlussreichen Whitepapers über die regulatorischen Anforderungen, mit nützlichen Hinweisen für die erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften.
M-Clarity™-Programm
Die MQ-Stufen des Programms M-Clarity™ sorgen für Transparenz, sodass Sie ohne Bedenken geeignete Produkte auswählen können, die Ihren Bedürfnissen entsprechen.
Quality & Regulatory Management
Qualität ist eingebettet in alles, was wir tun. Das heißt: Im gesamten Portfolio unseres Life-Science-Geschäfts leisten wir auf effektivste und effizienteste Weise Qualität, Konformität und Support.
Quality Materials for Viral Vector Production Security
Erfahren Sie, wie wichtig die Rohstoffauswahl ist, und lernen Sie Strategien für die Auswahl von Rohstoffen kennen, die für Ihre Zwecke geeignet sind. Entdecken Sie, wie Programme wie M-Clarity™ und Emprove® Transparenz, Rückverfolgbarkeit und eine umfassende Dokumentation in Bezug auf Rohstoffe bieten können.
FDA Investigational New Drug (IND) Application (Antrag auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) bei der FDA)
Sehen Sie sich den Leitfaden der FDA für IND-Anträge an – ein entscheidender Schritt für Biotech-Start-ups bei der Arzneimittelentwicklung. Regulatorische Schwierigkeiten effizient meistern.
ClinicalTrials.gov – Privately and Publicly Funded Clinical Studies Conducted Around the World (ClinicalTrials.gov - Privat und öffentlich finanzierte klinische Studien, die auf der ganzen Welt durchgeführt werden)
Tauchen Sie ein in diese wertvolle Ressource für Biotech-Start-ups, die für Ihre strategischen Entscheidungen Daten über weltweite klinische Studien bereithält.

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Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung

Für die Entwicklung robuster Prozesse benötigen Sie eine umfassende und gründliche Dokumentation von Rohstoffen, Ausgangsstoffen, Filtern und Einwegkomponenten. Die Dokumentation sollte nicht nur die aktuellen regulatorischen Vorschriften abdecken, sondern auch mögliche Änderungen vorhersehen, die darin noch nicht festgelegt sind.

Mit dem Emprove^®-Programm können Sie Ihren Weg durch den regulatorischen Dschungel beschleunigen und Ihren neuen Wirkstoff schneller auf den Markt bringen. Das Programm umfasst mehr als 400 Roh- und Ausgangsstoffe, über 30 Filter- und Einwegproduktfamilien, ausgewählte Chromatographieharze und Zellkulturmedien. Für jedes Produktportfolio stehen Emprove®-Dossiers zur Verfügung, die eine umfassende Dokumentation auf dem neuesten Stand bieten und Sie bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen, beim Risikomanagement und bei der Verbesserung Ihrer Herstellungsprozesse unterstützen.

Das Emprove^® Programm vereinfacht Prozesse durch:

Beschleunigte Vorbereitung auf die Zulassung und Erweiterung der Compliance
Vereinfachung von Qualifizierungsprozessen
Unterstützung bei Bewertung, Management und Minimierung von Risiken
Größere Transparenz in der Lieferkette
Einsparungen von Zeit und Geld

Unterstützung bei Herstellung und Prüfung

Ein erstklassiger Partner in Sachen Herstellung und Prüfung kann Ihnen die Unterstützung und das Know-how bieten, das Sie benötigen, um die Wirkstoffentwicklung zu beschleunigen, Ihren Prozess zu skalieren und lokale Produktionsanlagen auf der ganzen Welt einzurichten. Abhängig von den Anforderungen ist es wichtig, dass der richtige Partner in der Lage ist, folgende Punkte zu bieten:

End-to-End-Lösungen, die den Prozess rationalisieren und Sie auf Erfolgskurs bringen – ganz gleich, ob Sie bewährte Lösungen bei gleichzeitiger Kostensenkung und Risikominimierung implementieren möchten oder einen Partner brauchen, der mit Ihnen von der Prozessentwicklung bis hin zum Anlagendesign und -bau weltweit zusammenarbeitet.
Komplettangebot an Testlösungen für die Überwachung der Umgebungsbedingungen, den konventionellen und schnellen Nachweis von Mikroorganismen und die Sicherstellung der Sterilität – kritische Faktoren bei der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und -geräten, die den höchsten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Die richtigen Ressourcen ermöglichen es Ihnen, sich auf die Entwicklung und Herstellung neuer Arzneimittel für behandlungsbedürftige Patienten zu konzentrieren. Wählen Sie ein beliebiges Stadium im Entwicklungsprozess aus, um mehr darüber zu erfahren. Oder folgen Sie den Produkt- und Servicelinks, um genau zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.