Le Programme Emprove® : la solution qui vous aide à rester conforme aux bonnes pratiques de fabrication actuelles
UN MOYEN INTELLIGENT POUR MAÎTRISER LA CONFORMITÉ ET LE CONTRÔLE
Maintenir à tout moment la conformité de votre procédé de fabrication de médicament avec les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) peut s'avérer complexe et difficile, en particulier dans un environnement mondial dynamique. En tant que fabricant de médicaments, vous devez compiler de grandes quantités d'informations en provenance de vos fournisseurs pour veiller à ce que les matières premières et les composants que vous achetez continuent à respecter les critères techniques, réglementaires et logistiques correspondant à l'utilisation et à la fonction que vous avez prévues. Cela peut nécessiter beaucoup de ressources et de temps, et beaucoup d'argent.
Pour faciliter et accélérer ce processus continu d'évaluation des risques, nous avons développé le programme Emprove®. Offrant un accès commode à des informations fiables sur une large gamme de produits de grande qualité, le programme Emprove® vous permet :
- De prendre des décisions plus agiles, basées sur un examen des risques
- De maintenir votre conformité, et
- De démontrer votre maîtrise, en vous faisant gagner du temps et de l'argent
Le programme Emprove® repose sur trois piliers :
VOS GAMMES DE PRODUITS EMPROVE®
Nous avons continué à élargir le champ d'application du programme Emprove® au-delà des produits chimiques Emprove®. Le programme Emprove® couvre maintenant plus de 500 matières premières, 1 100 références de produits de filtration et 450 composants à usage unique. Même si la marque de certaines de ces gammes de produits ne contient pas le nom Emprove®, elles ont tout de même rejoint le programme Emprove® et leurs dossiers Emprove® sont inclus dans la Suite Emprove®.
Nous nous appuyons sur notre connaissance du secteur biopharmaceutique et pharmaceutique et sur notre participation aux associations industrielles pour rester au courant des exigences réglementaires en constante évolution, des normes de l'industrie qui progressent et des attentes de nos clients qui ne cessent de s'élever, afin de déterminer quels produits pourraient profiter du programme Emprove® et quelles informations pourraient vous intéresser. Nous qualifions ensuite ces produits dans le programme Emprove® et complétons le contenu de nos dossiers Emprove® en développant, obtenant et compilant de manière proactive les informations nécessaires pour répondre aux exigences spécifiques des différentes gammes de produits, pour votre tranquillité d'esprit.
VOS INFORMATIONS TECHNIQUES, RÉGLEMENTAIRES ET LOGISTIQUES
Les gammes de produits qualifiés Emprove® sont accompagnées d'informations fiables détaillées dans les dossiers Emprove®, qui ont été compilés selon le format du chapitre 3 du CTD (Common Technical Document) de l'ICH. Les dossiers Emprove® sont conçus pour faciliter les différentes étapes de votre processus continu d'évaluation des risques associés aux matières premières et aux composants, pour simplifier la sélection de vos fournisseurs, la qualification de vos matières, l'optimisation de vos procédés, votre évaluation de la sécurité des patients, etc.
Faites votre choix parmi plus de 1 500 dossiers Emprove® couvrant des centaines de matières premières et de matériaux de départ ainsi qu'un choix de familles de produits de filtration, de composants à usage unique, de résines de chromatographie et de milieux de culture cellulaire.
* Clause de non-responsabilité : La documentation d'information sur les API n'est pas destinée à être utilisée comme documentation officielle pour l'homologation par les autorités. La démarche d'homologation des principes actifs pharmaceutiques dans les médicaments finaux est strictement réglementée. Les procédures concernant le CEP et le DMF/ASMF permettent aux fabricants d'API de protéger leur propriété intellectuelle. Un accès aux CEP et aux LoA pour les DMF américains (et autres DMF) et les demandes d'ASMF (Active Substance Master File) peut être fourni sur demande pour faciliter les demandes d'autorisation de médicament utilisant nos API Emprove®.
LA NOUVELLE SUITE EMPROVE® : PROGRESSEZ RAPIDEMENT DANS UN UNIVERS COMPLEXE EN TOUTE CONFIANCE
Se conformer aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) est une exigence permanente. Les changements sont inévitables. Les audits et examens périodiques sont nécessaires.
Posez-vous : la suite Emprove® est là pour faciliter votre processus d'évaluation des risques. Cette plateforme numérique du type informations en tant que service ("information as a service") est un co-pilote qui vous permettra d'accéder facilement à des informations fiables, n'importe où et n'importe quand. Un abonnement vous permet de rester au fait des dernières actualités : vous pouvez non seulement trouver, visualiser et télécharger facilement les dossiers Emprove®, mais aussi demander à recevoir des notifications de mise à jour pour savoir lorsqu'un document a été modifié. Vous pouvez également générer des indicateurs et des rapports téléchargeables à partir des dossiers Emprove®, et bien plus encore.
Au final, l'abonnement à la Suite Emprove® vous permet :
- De profiter de tout ce que le programme Emprove® a à vous offrir.
- De collaborer et de partager des informations à l'échelle mondiale.
- De progresser rapidement dans l'univers complexe de la conformité en toute confiance.
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