Services en sous-traitance pour l'ARNm et les NPL
Répondre aux besoins des patients en lançant plus rapidement les produits thérapeutiques et les vaccins à base d'ARNm
Avec les Services de CTDMO Millipore®, nous ouvrons la voie vers des procédés intégrés, robustes et reproductibles à toutes les étapes, de la phase préclinique jusqu'à la commercialisation. En combinant nos capacités, notre expertise technique et nos connaissances réglementaires, nous permettons à nos clients d'atteindre leurs objectifs : lancer plus rapidement des produits thérapeutiques et des vaccins à base d'ARNm et changer la vie des patients.
Les Services de CTDMO Millipore® sont des services personnalisés qui aident les clients à délivrer plus vite leurs projets, à atténuer les risques et à accélérer la mise sur marché, depuis les ARNm jusqu'au remplissage final et à la finition, en passant par les lipides et les nanoparticules lipidiques (NPL).
Nos réalisations
> 20
ans d'expérience éprouvée dans la fabrication d'ARNm, de lipides et de NPL
10 000
fois moins d'ADNp nécessaire pour la fabrication d'ARNm basée sur la PCR de dernière génération
> 50
projets individuels de synthèse de lipides livrés avec succès
6
produits pharmaceutiques commerciaux fabriqués
> 6
sites ultra connectés offrant rapidité, évolutivité, qualité et flexibilité
Phase préclinique
Nos experts techniques accompagnent le parcours depuis le concept initial jusqu'à la synthèse de l'ARNm, aux lipides personnalisés, et au criblage et à l'optimisation des formulations de charges du type acides nucléiques sous forme de nanoparticules lipidiques (NPL).
Phase clinique
Le transfert de technologie et la transposabilité du procédé à la fabrication clinique conforme aux BPF (GMP) sont des étapes cruciales. Avec les Services de CTDMO Millipore®, notre équipe aide nos clients à transposer à l'échelle supérieure leur programme de médicament à base de NPL-ARNm et à le faire passer en phase clinique, en mettant l'accent sur l'efficacité du procédé et la mise en conformité réglementaire.
Phase commerciale
Garantir le respect des normes BPF (GMP) en matière de production, de qualité, de sécurité et d'efficacité est fondamental pour le cheminement des vaccins et des produits thérapeutiques à base de NPL-ARNm jusqu'à la commercialisation. Nos experts contribuent à maintenir la vitesse d'avancement dont les clients ont besoin en facilitant l'évaluation et la gestion des risques et en se conformant aux exigences de qualité afin d'accélérer la mise sur le marché.
Notre offre
ARNm
Nous sommes spécialisés dans la production d'ARNm fonctionnels entièrement personnalisés et assurons un support technique de la conception du projet jusqu'aux données nécessaires aux dossiers pour les nouveaux médicaments expérimentaux (IND), en passant par l'optimisation de la séquence. Grâce à notre procédure éprouvée s'appuyant sur la PCR, la production d'ARNm est hautement reproductible et le produit final présente d'excellentes propriétés.
- Procédé basé sur la PCR de dernière génération produisant des ARNm de grande qualité
- Production d'ARNm entièrement personnalisés
- De l'échelle préclinique à l'échelle commerciale conforme aux BPF (GMP) (du mg au kg)*
* Nous pouvons démarrer le développement de procédés et le développement analytique de nouveaux projets BPF au 3e trimestre 2023. Avec transfert vers des installations de fabrication conformes aux BPF au 1er trimestre 2024.
Lipides
Nous sommes spécialisés dans la synthèse de lipides de haute qualité conformes aux BPF (GMP) pour les applications pharmaceutiques et la thérapie génique, et faisons une large place à la fabrication sur mesure pour répondre précisément aux besoins de nos clients.
- Produits de synthèse de haute qualité
- Souplesse de l'offre entre notre gamme standard et notre offre personnalisée
- Lipides produits dans le respect des BPF à petite ou grande échelle (de plusieurs grammes à plusieurs tonnes)
Nanoparticules lipidiques (NPL)
Nos Services de CTDMO Millipore® accompagnent les pionniers pour leur permettre de mettre leur API (ARNm, pARNi, ARNcas9, etc.) à la disposition des patients. De la production préclinique et clinique à la production commerciale, nous nous appuyons sur 20 ans d'expérience en fabrication pour faire aboutir les projets de nos clients.
- Développement de formulations par criblage à haut débit de multiples banques de lipides et optimisation des procédés
- Transfert en interne vers les conditions BPF
- De l'échelle préclinique à l'échelle commerciale conforme aux BPF (GMP) - du ml à plusieurs centaines de litres
- Transfert en interne de la production de NPL vers le remplissage et la finition
- Lots de < 1 l à 1 200 l
Développement analytique et contrôle qualité
Du fait des caractéristiques uniques du complexe ARNm/NPL, il est nécessaire d'acquérir un nouveau savoir-faire et de nouvelles capacités analytiques pour garantir des vaccins et des produits thérapeutiques à base d'ARNm efficaces, conformes aux réglementations et à action rapide. Nos services de tests pour les matériaux de départ, les substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques à base d'ARNm portent sur :
- La pureté et les impuretés liées au produit
- La sécurité
- La concentration, l'identité et la puissance
- La caractérisation du produit et la qualité
- Les tests des pharmacopées
Une présence mondiale
Nous sommes une seule organisation avec un réseau mondial capable de fournir ses services de CDMO sur l'ensemble des étapes de la chaîne de valeur de votre molécule.
Nous disposons d'un réseau de CDMO extrêmement connecté garantissant rapidité, évolutivité, qualité et flexibilité pour la fabrication d'ARNm, de lipides et de NPL.
Centre d'excellence dédié aux ARNm aux derniers stades de la phase clinique et en phase commerciale, et sites produisant notre gamme de lipides, comprenant la production de lipides à grande échelle et des services de criblage de formulation à un stade précoce
Centre d'excellence dédié aux ARNm aux premiers stades de la phase clinique
Centre d'excellence spécialisé dans la synthèse de lipides de grande qualité de notre gamme standard et de notre offre personnalisée
Centre d'excellence dédié à la production de nanoparticules lipidiques (couvrant également le remplissage et la finition)
Site de production de lipides de notre gamme standard et de notre offre personnalisée, et développement de procédés pour les liposomes et les NPL
Les services de tests et nos services de production couvrent l'ensemble du cycle de vie d'un produit, des premières phases du développement préclinique à la fabrication sous licence. Nos services incluent notamment le développement analytique, la création de banques de cellules, la caractérisation de lignées cellulaires, la clairance virale, les tests de libération de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques, ainsi que des méthodes rapides.
Documentation technique apparentée
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Here, we explore lipid-based RNA therapeutic development, specifically application opportunities and the performance-defining parameters.
Ressources externes
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
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